中國國家藥品監(jiān)督管理局30日發(fā)布消息稱，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。這是國家藥監(jiān)局首次批準注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。該產(chǎn)品的獲批，標志著中國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升中國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

國家藥監(jiān)局方面稱，該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)、治療系統(tǒng)組成，其中加速器系統(tǒng)包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸?shù)茸酉到y(tǒng)，治療系統(tǒng)含有2個治療室。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應(yīng)高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。

對于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導(dǎo)工作組，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市，并將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。

為引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近年來國家先后出臺多項鼓勵支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》2014年發(fā)布以來，截至2019年6月底，共有222個產(chǎn)品申請進入該通道，已批準65個產(chǎn)品上市，其中國產(chǎn)化產(chǎn)品64個。