人民政協(xié)網(wǎng)上海8月28日電（記者 吳志紅）8月28日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?”）旗下上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?心通”）自主研發(fā)的VitaFlow?活力流經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)”）在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成了上市后首例植入。全國(guó)政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)常兆華介紹，手術(shù)由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授主刀，為一位70歲高齡的男性患者成功植入了VitaFlow?主動(dòng)脈瓣膜。

該例手術(shù)的患者因反復(fù)胸悶心悸入院，超聲檢查提示：主動(dòng)脈瓣增厚鈣化伴重度主動(dòng)脈瓣狹窄，經(jīng)葛均波院士帶領(lǐng)心臟團(tuán)隊(duì)進(jìn)行術(shù)前討論，決定行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR），手術(shù)在1小時(shí)內(nèi)順利完成。

葛均波院士在手術(shù)后對(duì)植入的VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)給予了高度評(píng)價(jià)：“VitaFlow?是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，其通過創(chuàng)新性的雙層‘裙邊’設(shè)計(jì)能夠更有效的降低術(shù)后瓣周漏；根據(jù)國(guó)外研究，瓣周漏是影響患者術(shù)后生存率的主要因素。這款產(chǎn)品還使用了混合密度網(wǎng)格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，并且在釋放過程中具有優(yōu)異的同軸和定位性能。其采用的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的電動(dòng)輸送系統(tǒng)，也提高了手術(shù)操作中釋放的穩(wěn)定與精準(zhǔn)性。”

圖1：VitaFlow?瓣膜置入及釋放示意圖

圖2：VitaFlow?瓣膜創(chuàng)新性的雙層“裙邊”設(shè)計(jì)有效降低術(shù)后瓣周漏

主動(dòng)脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴(yán)重的瓣膜病之一，隨著患者年齡的增長(zhǎng)，患病率顯著升高。在西方國(guó)家，主動(dòng)脈瓣狹窄在65歲及以上的人群中發(fā)病率約為2%，在85歲及以上的人群中發(fā)病率約為4%，若不及時(shí)干預(yù)，患者中位生存期為2至3年。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）是近年來用于臨床的介入治療手術(shù)，該療法設(shè)計(jì)之初，旨在為那些不能耐受外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動(dòng)脈瓣狹窄患者提供較為理想的替代治療方案。近來，研究結(jié)果顯示，TAVR療法的適應(yīng)證已經(jīng)涵蓋整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)范圍，包括不適合手術(shù)的患者，處于高風(fēng)險(xiǎn)或中等風(fēng)險(xiǎn)的患者，以及低風(fēng)險(xiǎn)患者。該類手術(shù)應(yīng)用類似心臟支架的手術(shù)原理，在下肢的股動(dòng)脈做一個(gè)6mm的切口，沿著股動(dòng)脈將壓縮的心臟瓣膜送到原有心臟瓣膜的位置，釋放后替換病變的瓣膜，規(guī)避了傳統(tǒng)開胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，心臟停跳及體外循環(huán)對(duì)預(yù)后不利等多種風(fēng)險(xiǎn)，一般術(shù)后24小時(shí)患者可以下床活動(dòng)，3天即可出院。因此，即使是因高齡、體質(zhì)弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術(shù)的老年患者，也可進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。目前全球已有60多個(gè)國(guó)家、約35萬例患者植入TAVR產(chǎn)品。隨著人口老齡化的不斷加劇和適應(yīng)證的拓展，預(yù)計(jì)未來10年內(nèi)全球TAVR手術(shù)量將增長(zhǎng)4倍。

圖3：心臟瓣膜交替開合控制血液不逆流

左圖：傳統(tǒng)外科換瓣

右圖：TAVR

圖4：傳統(tǒng)外科開胸?fù)Q瓣手術(shù)與TAVR手術(shù)創(chuàng)口對(duì)比

在中國(guó)，總計(jì)約有超過280萬重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者群體。我國(guó)瓣膜疾病的介入治療起步較晚，但發(fā)展速度非常迅猛，截至2018年底已有20余個(gè)省市的100多家醫(yī)院開展了近2000例TAVR手術(shù)，TAVR產(chǎn)品在中國(guó)有著巨大的臨床需求。

微創(chuàng)?早在2010年就已在心臟瓣膜介入領(lǐng)域布局，啟動(dòng)了VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)的自主研發(fā)。該產(chǎn)品上市前臨床試驗(yàn)由葛均波院士組織實(shí)施，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，聯(lián)合全國(guó)十家醫(yī)院共同完成。2014年9月24日，VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)國(guó)內(nèi)第一例臨床實(shí)驗(yàn)植入在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院由葛均波院士完成，該患者現(xiàn)年已83歲，身體狀態(tài)仍然非常平穩(wěn)。2019年7月10日，VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的注冊(cè)證，正式在國(guó)內(nèi)上市。

微創(chuàng)?首席技術(shù)官兼微創(chuàng)?心通董事長(zhǎng)羅七一博士表示：“VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)的價(jià)格預(yù)計(jì)將比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)惠30%以上，這將顯著降低TAVR手術(shù)的整體費(fèi)用，惠及更多患者。此外，VitaFlow?瓣膜系統(tǒng)的支架還采用了大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，為患者后續(xù)可能發(fā)生的冠狀動(dòng)脈的介入治療預(yù)留了空間；產(chǎn)品同時(shí)搭配微創(chuàng)?心通自主研發(fā)的敖廣?（Alwide?）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和敖順?（Alpass?）導(dǎo)管鞘套件，進(jìn)一步為醫(yī)生提供了全面的整體治療方案，提高了手術(shù)的安全性和有效性。作為高端創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的引領(lǐng)者，微創(chuàng)?也將不斷拓寬心臟瓣膜植介入業(yè)務(wù)產(chǎn)品線，在心血管介入治療領(lǐng)域?yàn)榛颊吆歪t(yī)生打造一體化的解決方案。”（完）