6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，我國第一部針對疫苗管理的專門立法將于12月1日起施行。近年來，我國疫苗相關(guān)案件屢有發(fā)生，在此背景下，被冠以“史上最嚴(yán)”的《疫苗管理法》的誕生，引起了社會各界的高度關(guān)注。

明確各方法律責(zé)任

在《疫苗管理法》出臺前，我國疫苗管理制度的相關(guān)規(guī)定，散見于《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等法律法規(guī)。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，疫苗產(chǎn)品具有較高的質(zhì)量要求，疫苗管理也有一定特殊性，把分散在有關(guān)法律法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，同時有利于有關(guān)主體的實際操作。

從2018年12月一審到表決通過算起，《疫苗管理法》的誕生只用了半年多時間。作為一部具有很強(qiáng)專業(yè)性的法律，如何使其更具操作性、更接地氣？國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，國務(wù)院有關(guān)部門密切配合法制工作機(jī)構(gòu)，提前進(jìn)入法律起草階段，加快了拿出草案的進(jìn)程；此后通過多次面向社會公開征求意見，深入6省（市）展開調(diào)研，召開專家論證會等措施，廣泛聽取意見、不斷凝聚共識，保證了立法質(zhì)量。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，《疫苗管理法》是針對疫苗特點制定的一部特別的法律，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，體現(xiàn)了對疫苗的最嚴(yán)格監(jiān)管。如《疫苗管理法》對生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰原則，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位責(zé)任人員等，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉表示，國家針對疫苗管理單獨立法，體現(xiàn)了國家對疫苗質(zhì)量和供應(yīng)保障的高度重視。《疫苗管理法》最大的特點是進(jìn)一步明確了相關(guān)各方的法律責(zé)任、明確了嚴(yán)厲的處罰措施。

建立全生命周期質(zhì)量管理

北京大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)教授王岳表示，《疫苗管理法》在疫苗監(jiān)管領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了一定的機(jī)制和制度創(chuàng)新，比如明確要求實現(xiàn)疫苗最小包裝全程電子追溯，實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度等。

實現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到接種的全流程信息化追溯，一直是各方對疫苗監(jiān)管的期待。《疫苗管理法》明確提出，國家實行疫苗全程電子追溯制度。袁林表示，針對電子追溯制度建設(shè)，國家將建標(biāo)準(zhǔn)、定規(guī)范，并建立全國協(xié)同平臺，整合全程追溯信息。疫苗上市許可持有人是追溯系統(tǒng)建設(shè)的責(zé)任人，要實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查，并完成與國家平臺的銜接，“最終實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度，彌補了我國在這一環(huán)節(jié)法律法規(guī)的空白。王岳表示，接種者受到嚴(yán)重?fù)p害，即使沒有明確證據(jù)指向疫苗，“但不能排除為預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況，也應(yīng)由政府或企業(yè)對接種者給予補償，而不是由個人承擔(dān)這種不明原因的后果”。

《疫苗管理法》要求上市許可持有人要自主建立健全疫苗的全生命周期質(zhì)量管理體系。“疫苗通過批簽發(fā)上市，并不意味著企業(yè)責(zé)任就結(jié)束了。”袁林表示，疫苗上市許可持有人要開展疫苗上市后的質(zhì)量跟蹤分析，“關(guān)鍵是要通過研究持續(xù)提升疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”。

　建立全生命周期質(zhì)量管理體系，暢通預(yù)防接種單位與疫苗上市許可持有人之間的信息溝通十分重要。”吳朝暉表示，《疫苗管理法》要求上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，但針對疫苗上市后的使用情況，接種單位在信息收集方面具有直接的便利條件。

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化

改革開放以來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，已成為世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力生產(chǎn)全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。吳朝暉表示，2011年、2014年，我國先后兩次通過世界衛(wèi)生組織針對疫苗開展的國家監(jiān)管體系全項評估，這也從一側(cè)面說明我國的疫苗質(zhì)量總體是有保障的。

某知名國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體大而不強(qiáng)，行業(yè)集中度較低，45家生產(chǎn)企業(yè)的競爭數(shù)量排在全球第一，普通疫苗的產(chǎn)能存在過剩。但隨著監(jiān)管政策的日趨嚴(yán)格，市場逐步進(jìn)入優(yōu)勝劣汰階段，行業(yè)集中度正呈現(xiàn)出提升態(tài)勢。“新技術(shù)、新工藝是生物制藥成長的主要驅(qū)動力，一項新技術(shù)的突破很可能就會將國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)同國際先進(jìn)水平拉到同一起跑線。”該負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)應(yīng)借助政策利好，緊緊抓住新技術(shù)更新迭代的重要機(jī)遇。

國家通過法律明確鼓勵提升疫苗生產(chǎn)工藝，但在備案或批準(zhǔn)環(huán)節(jié)，仍需繼續(xù)細(xì)化具體政策，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)工藝更新創(chuàng)造良好條件和環(huán)境。

據(jù)介紹，目前全球已上市的多聯(lián)疫苗約有26種，世界衛(wèi)生組織及多國政府都大力倡導(dǎo)研制和使用多聯(lián)疫苗，我國《疫苗管理法》也明確提出，國家支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。

吳朝暉指出，多聯(lián)多價疫苗的研制需要一定的研發(fā)投入，生產(chǎn)成本也會相應(yīng)增加，對未來市場的預(yù)期決定著疫苗上市許可持有人研制多聯(lián)多價新型疫苗的積極性。“多聯(lián)多價疫苗研制成功后，能否順利進(jìn)入免疫規(guī)劃目錄？可能會給原有疫苗帶來怎樣的影響？”

吳朝暉表示，目前我國疫苗創(chuàng)新研發(fā)的總體政策環(huán)境良好，未來還需要更多的政策細(xì)化和銜接。