6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》，我國第一部針對疫苗管理的專門立法將于12月1日起施行。近年來，我國疫苗相關案件屢有發(fā)生，在此背景下，被冠以“史上最嚴”的《疫苗管理法》的誕生，引起了社會各界的高度關注。

明確各方法律責任

在《疫苗管理法》出臺前，我國疫苗管理制度的相關規(guī)定，散見于《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，疫苗產(chǎn)品具有較高的質量要求，疫苗管理也有一定特殊性，把分散在有關法律法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設計的權威性，同時有利于有關主體的實際操作。

從2018年12月一審到表決通過算起，《疫苗管理法》的誕生只用了半年多時間。作為一部具有很強專業(yè)性的法律，如何使其更具操作性、更接地氣？國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，國務院有關部門密切配合法制工作機構，提前進入法律起草階段，加快了拿出草案的進程；此后通過多次面向社會公開征求意見，深入6?。ㄊ校┱归_調(diào)研，召開專家論證會等措施，廣泛聽取意見、不斷凝聚共識，保證了立法質量。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，《疫苗管理法》是針對疫苗特點制定的一部特別的法律，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，體現(xiàn)了對疫苗的最嚴格監(jiān)管。如《疫苗管理法》對生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)及違反相關質量管理規(guī)范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰原則，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位責任人員等，要給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會秘書長吳朝暉表示，國家針對疫苗管理單獨立法，體現(xiàn)了國家對疫苗質量和供應保障的高度重視。《疫苗管理法》最大的特點是進一步明確了相關各方的法律責任、明確了嚴厲的處罰措施。

建立全生命周期質量管理

北京大學衛(wèi)生法學教授王岳表示，《疫苗管理法》在疫苗監(jiān)管領域實現(xiàn)了一定的機制和制度創(chuàng)新，比如明確要求實現(xiàn)疫苗最小包裝全程電子追溯，實行預防接種異常反應補償制度等。

實現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到接種的全流程信息化追溯，一直是各方對疫苗監(jiān)管的期待。《疫苗管理法》明確提出，國家實行疫苗全程電子追溯制度。袁林表示，針對電子追溯制度建設，國家將建標準、定規(guī)范，并建立全國協(xié)同平臺，整合全程追溯信息。疫苗上市許可持有人是追溯系統(tǒng)建設的責任人，要實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查，并完成與國家平臺的銜接，“最終實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責任可究”。

實行預防接種異常反應補償制度，彌補了我國在這一環(huán)節(jié)法律法規(guī)的空白。王岳表示，接種者受到嚴重損害，即使沒有明確證據(jù)指向疫苗，“但不能排除為預防接種異常反應的情況，也應由政府或企業(yè)對接種者給予補償，而不是由個人承擔這種不明原因的后果”。

《疫苗管理法》要求上市許可持有人要自主建立健全疫苗的全生命周期質量管理體系?！耙呙缤ㄟ^批簽發(fā)上市，并不意味著企業(yè)責任就結束了?！痹直硎?，疫苗上市許可持有人要開展疫苗上市后的質量跟蹤分析，“關鍵是要通過研究持續(xù)提升疫苗的質量控制標準”。

　建立全生命周期質量管理體系，暢通預防接種單位與疫苗上市許可持有人之間的信息溝通十分重要。”吳朝暉表示，《疫苗管理法》要求上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，但針對疫苗上市后的使用情況，接種單位在信息收集方面具有直接的便利條件。

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化

改革開放以來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，已成為世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力生產(chǎn)全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。吳朝暉表示，2011年、2014年，我國先后兩次通過世界衛(wèi)生組織針對疫苗開展的國家監(jiān)管體系全項評估，這也從一側面說明我國的疫苗質量總體是有保障的。

某知名國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關負責人表示，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體大而不強，行業(yè)集中度較低，45家生產(chǎn)企業(yè)的競爭數(shù)量排在全球第一，普通疫苗的產(chǎn)能存在過剩。但隨著監(jiān)管政策的日趨嚴格，市場逐步進入優(yōu)勝劣汰階段，行業(yè)集中度正呈現(xiàn)出提升態(tài)勢。“新技術、新工藝是生物制藥成長的主要驅動力，一項新技術的突破很可能就會將國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)同國際先進水平拉到同一起跑線?！痹撠撠熑苏f，國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)應借助政策利好，緊緊抓住新技術更新迭代的重要機遇。

國家通過法律明確鼓勵提升疫苗生產(chǎn)工藝，但在備案或批準環(huán)節(jié)，仍需繼續(xù)細化具體政策，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)工藝更新創(chuàng)造良好條件和環(huán)境。

據(jù)介紹，目前全球已上市的多聯(lián)疫苗約有26種，世界衛(wèi)生組織及多國政府都大力倡導研制和使用多聯(lián)疫苗，我國《疫苗管理法》也明確提出，國家支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。

吳朝暉指出，多聯(lián)多價疫苗的研制需要一定的研發(fā)投入，生產(chǎn)成本也會相應增加，對未來市場的預期決定著疫苗上市許可持有人研制多聯(lián)多價新型疫苗的積極性?！岸嗦?lián)多價疫苗研制成功后，能否順利進入免疫規(guī)劃目錄？可能會給原有疫苗帶來怎樣的影響？”

吳朝暉表示，目前我國疫苗創(chuàng)新研發(fā)的總體政策環(huán)境良好，未來還需要更多的政策細化和銜接。