29日，中國首部疫苗管理法表決通過。該法自2019年12月1日起施行。作為中國首部疫苗管理的專門立法，該法明確，疫苗犯罪將從重追究刑責(zé)。

疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。中共中央、國務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。此次疫苗法經(jīng)歷三次審議，2018年12月23日，疫苗管理法草案首次送交審議，不到一年時間里高效立法、正式通過，并將于年底施行，有助于進(jìn)一步提高疫苗管理措施的權(quán)威性和穩(wěn)定性。

據(jù)介紹，疫苗管理法立法堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。如提出國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵生產(chǎn)的規(guī)模化、集約化；建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管有關(guān)工作；進(jìn)一步加強(qiáng)國家免疫規(guī)劃制度，明確實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。

對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，疫苗管理法有關(guān)條款明確落實各方責(zé)任。其中明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，還增加規(guī)定了行政拘留的處罰。

經(jīng)歷三審出臺的疫苗管理法對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，與此前二次審議稿規(guī)定的“15倍以上30倍以下”處罰，又有較大幅度提高。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，疫苗管理法規(guī)定并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，與二次審議稿規(guī)定的“10倍以上20倍以下”處罰相比，也有提高。

此次出臺的疫苗管理法對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，也增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

專家分析指出，此次疫苗管理法立法突出疫苗管理特點，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種，將有利于建立系統(tǒng)的、全鏈條的疫苗管理制度。(完)