本報(bào)訊(記者 趙鵬)首個國產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液17日獲批上市。國家藥監(jiān)局宣布，這是我國企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤等。記者同時獲悉，近日國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了多個用于治療腫瘤與罕見病的藥品上市。

這次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的全人源單克隆抗體，可阻斷淋巴細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

國家藥監(jiān)局方面披露，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。本品的批準(zhǔn)上市對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

同日，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液的進(jìn)口注冊申請，其可以用于乳腺癌患者的輔助治療。

此前在本月12日，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了司來帕格片的進(jìn)口注冊申請，用于治療肺動脈高壓。