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國家醫(yī)保局督促推動抗癌藥加快降價

各有關(guān)部門正積極落實(shí)后續(xù)措施 確保境外新藥安全性和有效性

2018年06月28日 10:07 | 來源:北京晨報網(wǎng)
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近年來,癌癥發(fā)病率逐年增加,抗癌藥“海淘”“代購”成為“熱頻詞”。民之所望,施政所向。國務(wù)院采取進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等一系列措施,消除流通環(huán)節(jié)不合理加價:抗癌藥關(guān)稅降為零、減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、罕見病用藥簡化上市要求……記者從國家醫(yī)療保障局了解到,隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地,各有關(guān)部門正積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施,督促推動抗癌藥加快降價,讓群眾有更多獲得感。

督促推進(jìn)工作正在抓緊進(jìn)行

國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說,此前通過2017年醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判,赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴癌癥治療藥品被納入醫(yī)保目錄。對于目錄內(nèi)的抗癌藥,下一步將開展專項(xiàng)招標(biāo)采購,在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上,通過市場競爭實(shí)現(xiàn)價格下降。

醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥如何實(shí)現(xiàn)降價?該負(fù)責(zé)人就此指出,有關(guān)部門將開展準(zhǔn)入談判,由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍,有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

據(jù)了解,近年來有關(guān)部門采取一系列措施,2017年居民個人支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重下降到28.8%,較新一輪醫(yī)改前下降了12個百分點(diǎn)??拱┧幏矫妫^大多數(shù)臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫(yī)保支付范圍。國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人說,有關(guān)部門將按要求抓緊推進(jìn)工作,爭取讓群眾早用上、用得起好藥,逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

助推新藥快速上市確保安全

國家藥監(jiān)局局長焦紅日前介紹,一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序,將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣,加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù),根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況,分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期,保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度,促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益,加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時,激勵藥品仿制。

如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性?焦紅說,要進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度。一是落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任,明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任;二是加快職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè),要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍;三是加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度,強(qiáng)化檢驗(yàn)工作研究,不斷滿足進(jìn)口藥品上市后監(jiān)管需求;四是加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價,已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,及時采取暫停銷售、撤市等處理措施。

近幾年來,我國累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、992條缺陷。國家藥監(jiān)局已對19個進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口的措施,保證人民群眾用藥安全。

■答疑

我國境外上市新藥審批進(jìn)展如何?

世界各國均對藥品實(shí)施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理。今年以來,我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進(jìn)展。

在國新辦日前舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批等方面的情況。

審批速度明顯提高

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹,目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個,其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個,基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看,近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件,每年遞增7%。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件,每年遞增16%;從臨床審批和上市審批的總時限看,我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。

王立豐說,藥品審批制度改革后,我國藥品審批時間不斷縮短,目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高,藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評審批后,國外新藥上市周期將縮短多少?

王立豐介紹,最近7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市,其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道,提前2年時間進(jìn)入中國市場。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計,近10年來,在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個,這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個,占66.7%。

據(jù)介紹,國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥,共計339個新藥進(jìn)行研究分類,篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品,如抗艾滋病藥、抗癌藥等。對上述藥品集中審評力量加快審評,罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié),其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié),將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

■調(diào)查

抗癌藥新規(guī)如何滿足患者期待?

5月1日起,我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn),零關(guān)稅新規(guī)的市場反應(yīng)卻出現(xiàn)了“滯后效應(yīng)”,專家分析稱這是由多重因素造成的周期現(xiàn)象。

受多重因素影響 終端藥價變化“慢半拍”

記者從遼寧省一所三甲醫(yī)院腫瘤內(nèi)科了解到,自5月1日至現(xiàn)在,貝伐珠單抗等臨床使用的主要進(jìn)口抗癌藥價格未下降。據(jù)了解,該院貝伐珠單抗售價為每瓶1998元,從5月1日到現(xiàn)在價格沒有變化。該院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生對記者表示,該藥在去年9月份已經(jīng)有過一次降價。降價前,該藥單瓶售價是5200元。

記者從上海羅氏制藥了解到,近期需求激增的乳腺癌用藥赫賽汀在抗癌藥零關(guān)稅新政策落地后也尚未降價。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師冉然對記者說,目前使用赫賽汀、拉帕替尼等進(jìn)口藥的患者尚未感受到關(guān)稅政策對藥價的影響。

為何零關(guān)稅新規(guī)的“反射弧”還沒有傳導(dǎo)到終端?中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周說,終端藥價變化“慢半拍”受到多重因素影響,比如在今年5月1日前,國內(nèi)市場中已經(jīng)庫存了一定量的進(jìn)口抗癌藥品,這部分藥品并沒有受到降稅政策的影響,價格會與之前保持一致。而且,這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期,因此,在短期內(nèi)價格沒有觀察到明顯變化。

顏建周同時指出,藥品價格受多方因素影響,如研發(fā)和生產(chǎn)成本、原輔材料價格、市場供求關(guān)系、市場競爭環(huán)境、同類競爭產(chǎn)品定價等,在降稅政策出臺后,企業(yè)會綜合考慮相關(guān)因素決定藥品的市場價格。此外,藥品集中采購和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也未到調(diào)整周期。

不能讓生命等不及 藥品上市流通鏈條再發(fā)力

一邊是眾多癌癥患者急于“等藥救命”,另一邊則是藥價高昂、時常短缺和不少新藥未有上市,從合法途徑壓根買不到的“抗癌藥困境”。國家最近采取的一系列舉措讓患者看到了“解困”希望。

從制藥商提交申請,到獲批上市,民眾期盼已久的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗僅用了8天時間,解決了眾多民眾“一針難求”“赴港打針”的問題。

藥品上市跑出“火箭速度”的背后,是國家藥品政策的不斷發(fā)力。在近日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上,“加快審批”“加快降價”再次成為關(guān)鍵詞。隨著抗癌藥零關(guān)稅的實(shí)施,藥品上市、供應(yīng)、采購等各環(huán)節(jié)的梗阻逐一被打通。

針對零關(guān)稅新政市場反應(yīng)“慢半拍”的問題,國務(wù)院常務(wù)會議提出,各?。▍^(qū)、市)對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點(diǎn),實(shí)現(xiàn)藥價明顯降低。

從口岸到病房,每個環(huán)節(jié)消耗的時間越短,生命就多一分希望。國務(wù)院常務(wù)會議提出,有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣,不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示,對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品,將納入優(yōu)先審批通道,加快審批,預(yù)計這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場將縮短1-2年時間。

缺位之痛如何破?國產(chǎn)抗癌藥危中求機(jī)

“我國正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市。目前,國內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性已漸接近國際水平,但大部分靶向抗癌藥依賴進(jìn)口?!北本┏栣t(yī)院總藥劑師劉麗宏說,國內(nèi)靶向抗癌藥市場面臨加快滿足百姓優(yōu)質(zhì)、高效用藥需求的挑戰(zhàn)。

面對巨大的需求,中國抗癌藥物市場正以每年百億元的增速高速擴(kuò)張,而在政策支持下,進(jìn)口抗癌藥迎來爆發(fā)式增長,會否進(jìn)一步擠占國產(chǎn)藥的生存空間?國產(chǎn)藥如何能讓患者有更多便利優(yōu)價的選擇?

專家指出,老百姓要真正用上更便宜的抗癌藥,必須鼓勵國產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā),在市場上形成與獨(dú)家進(jìn)口藥的競爭。也就是說,需要有在質(zhì)量和療效上都能和進(jìn)口抗癌藥媲美的國產(chǎn)抗癌藥,尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

目前,雖然治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊等一批我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已經(jīng)通過“綠色通道”上市,或進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序,但解決國內(nèi)抗癌創(chuàng)新藥缺位之“痛”仍然任重道遠(yuǎn)。

顏建周建議,國家進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境,提高我國創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力,從根本上提高藥品可及性,在實(shí)現(xiàn)對部分進(jìn)口抗癌藥臨床替代的同時,緩解進(jìn)口藥短缺的困境,減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

據(jù)新華社

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:國家醫(yī)保局 抗癌藥 加快降價

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