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    藥品優(yōu)先審評審批范圍劃定

    2018年01月02日 09:18 | 來源:健康報
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    近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》,明確藥品優(yōu)先審評審批范圍,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。

    《意見》明確,轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊、專利到期前3年的藥品臨床試驗和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)等多種情形,可提出優(yōu)先審評審批申請。

    《意見》指出,未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請;使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請;專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請;在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請;列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃,以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請等7類具有明顯臨床價值的藥品注冊申請,納入優(yōu)先審評審批范圍。

    同時,對于防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病具有明顯臨床優(yōu)勢,兒童用藥品注冊申請;在仿制藥質(zhì)量一致性評價中,需改變已批準工藝重新申報的補充申請;臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請;公共健康受到重大威脅情況下,取得實施強制許可的藥品注冊申請等,予以優(yōu)先審評審批。(記者劉志勇)

    編輯:趙彥

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