近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，明確藥品優(yōu)先審評審批范圍，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。

《意見》明確，轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊、專利到期前3年的藥品臨床試驗和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)等多種情形，可提出優(yōu)先審評審批申請。

《意見》指出，未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請；使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請；專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請；在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請；列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請等7類具有明顯臨床價值的藥品注冊申請，納入優(yōu)先審評審批范圍。

同時，對于防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病具有明顯臨床優(yōu)勢，兒童用藥品注冊申請；在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請；公共健康受到重大威脅情況下，取得實施強制許可的藥品注冊申請等，予以優(yōu)先審評審批。（記者劉志勇）