患者稱(chēng)字小條目多看不懂 藥企回應(yīng)按國(guó)家規(guī)范填寫(xiě)

圖為一份治療高血壓的藥品說(shuō)明書(shū)，在藥品成分中用化學(xué)分子式表示，在“不良反應(yīng)”中的表述也是晦澀難懂。

雞肋說(shuō)明書(shū)？

老年人看不清也看不懂、年輕人看不懂也不愿意看，小小的一張藥品說(shuō)明書(shū)往往幾十項(xiàng)說(shuō)明事項(xiàng)，涵蓋藥品成分、藥品名稱(chēng)、性狀等等項(xiàng)目，最令不少患者不解的是有些藥品說(shuō)明書(shū)還有分子式和分子量。因此有患者表示，與其標(biāo)注那么多看也看不懂的化學(xué)分子式，倒不如把患者看得懂的條目放大字體、“翻譯”成人人都看得懂的語(yǔ)句。北京晨報(bào)記者從藥企了解到，每個(gè)藥企的藥品說(shuō)明書(shū)都是根據(jù)國(guó)家規(guī)范填寫(xiě)，不得更改。而醫(yī)生則建議，患者可以重點(diǎn)關(guān)注說(shuō)明書(shū)上的“注意事項(xiàng)”、“用法用量”等關(guān)鍵信息。

記者調(diào)查

戴上老花鏡還是看不清

年過(guò)古稀的童老爺子和不少老年人一樣，患有心腦血管疾病，需要服用降壓藥和疏通心腦血管的藥品。在老爺子的藥柜里，整整齊齊碼放著各種各樣的藥盒子，老爺子是細(xì)心人，每種藥品的說(shuō)明書(shū)依然保留在藥盒中。不過(guò)這說(shuō)明書(shū)對(duì)于童老爺子來(lái)說(shuō)如同“雞肋”，他告訴北京晨報(bào)記者：“我這藥有些都不是第一次服用了，都是按照醫(yī)生醫(yī)囑吃。為啥不看藥品說(shuō)明書(shū)？因?yàn)樽謨禾】床磺澹僬f(shuō)咱也看不懂??！”童老爺子抽出一張治療高血壓的藥品說(shuō)明書(shū)，只見(jiàn)上面密密麻麻印著很多小字兒，老爺子戴上老花鏡，指著說(shuō)明書(shū)最上端的小字兒說(shuō)：“你看這兒寫(xiě)著‘核準(zhǔn)日期’、‘標(biāo)準(zhǔn)日期’，總共九組年、月、日，我也不知道這有啥區(qū)別。你再看‘成分’這兒，全是化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式，我戴著老花鏡都看不清。這一張說(shuō)明書(shū)至少好幾千字，我老眼昏花的看完它頭都暈了。”

記者發(fā)現(xiàn)，很多西藥藥品說(shuō)明書(shū)的“成分”一欄中都會(huì)列出其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量，然后才是“性狀”、“適應(yīng)癥”、“用法用量”等患者能夠看得明白的信息。也許是限于說(shuō)明書(shū)大小的原因，說(shuō)明書(shū)上的字體都特別小，有些字體也就1毫米寬、2毫米長(zhǎng)。對(duì)于需要常年服藥的老年人來(lái)說(shuō)，這樣的字體大小的確看起來(lái)非常費(fèi)勁。

“不良反應(yīng)”完全不懂

對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，藥品的“不良反應(yīng)”是說(shuō)明書(shū)里的重點(diǎn)，但是有些說(shuō)明書(shū)在“不良反應(yīng)”中的表述也十分晦澀難懂。北京晨報(bào)記者查詢(xún)到一份治療高血壓的藥品說(shuō)明書(shū)在“不良反應(yīng)”中這樣表述：“由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)概率無(wú)法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率?！彪S后說(shuō)明書(shū)用了約200個(gè)字和三張表格說(shuō)明該藥品在美國(guó)等國(guó)外的臨床研究中得出的較為完整的數(shù)據(jù)，多次出現(xiàn)“發(fā)生率”、“安慰劑”、“其他不良反應(yīng)”、“個(gè)別不良反應(yīng)”、“相關(guān)性”等表述。記者研究了很長(zhǎng)時(shí)間也不能十分確定該藥品是否存在不良反應(yīng)，以及到底有什么不良反應(yīng)。

對(duì)此，市民楊先生也有同感。楊先生因?yàn)樯眢w肥胖，血壓、血糖都比較高，醫(yī)生建議服藥。還不到50歲的楊先生對(duì)于這藥品說(shuō)明書(shū)也十分苦惱：“有人說(shuō)，一旦吃了降壓藥，就得終身服藥。我還不算老，也愿意吃藥降血壓，但是總擔(dān)心這藥吃多了會(huì)不會(huì)有其他副作用。但我來(lái)來(lái)回回看了藥品說(shuō)明書(shū)好幾遍，也沒(méi)能看明白會(huì)不會(huì)有不良反應(yīng)?！卑侔銦o(wú)奈之下，楊先生找到了一位醫(yī)生朋友，拿著藥品說(shuō)明書(shū)請(qǐng)朋友再給逐條逐句地解釋?zhuān)拔疫@醫(yī)生朋友說(shuō)沒(méi)問(wèn)題，我才敢服用，要不烏泱泱那么多看不懂的信息，自個(gè)兒也不踏實(shí)啊?！?/p>

針對(duì)性表述同樣專(zhuān)業(yè)

孕婦及哺乳期婦女、老年人和兒童是比較特殊的用藥對(duì)象，很多藥品說(shuō)明書(shū)里都會(huì)對(duì)這四部分群體的用藥做出特別說(shuō)明。有針對(duì)性地說(shuō)明用藥情況原本是好事，但是記者發(fā)現(xiàn)，有些說(shuō)明書(shū)同樣存在表述比較專(zhuān)業(yè)，令人費(fèi)解的問(wèn)題。

比如，“在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對(duì)照的研究。只有當(dāng)潛在受益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用……”“老年患者對(duì)本品清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積（AUC）增加約40至60%，因此宜從小劑量開(kāi)始……”

此外，不少說(shuō)明書(shū)還標(biāo)注了“藥理作用”，其中的表述也十分專(zhuān)業(yè)，如這是“一種全合成的免疫刺激調(diào)節(jié)劑，通過(guò)刺激非特異性自然免疫、體液免疫和細(xì)胞免疫產(chǎn)生效應(yīng)。其急性和慢性毒性作用都非常低……”語(yǔ)句表述不僅讓人難以通讀，更難以理解。

中成藥說(shuō)明書(shū)相對(duì)簡(jiǎn)單

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的一份調(diào)查報(bào)告顯示，我國(guó)城鄉(xiāng)居民中，能夠正確閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的居民比例約為15%。與之相對(duì)的，2012年，我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)或事件報(bào)告120萬(wàn)份以上。相比西藥說(shuō)明書(shū)，中成藥說(shuō)明書(shū)相對(duì)容易理解一些。中成藥說(shuō)明書(shū)同樣包括“藥品名稱(chēng)”、“成分”、“性狀”、“功能主治”、“用法用量”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”等項(xiàng)目，表述基本能一眼看懂，尤其是在“成分”一欄中，大多是中國(guó)患者熟悉的中草藥成分，如連翹、大黃、青蒿、柴胡、甘草等等?！安涣挤磻?yīng)”的標(biāo)注也比較簡(jiǎn)單易懂?！敖伞币粰诓糠种缓?jiǎn)單標(biāo)注“尚不明確”。

醫(yī)生觀點(diǎn)

患者同樣具有知情權(quán)

一位從事血液研究的醫(yī)生告訴北京晨報(bào)記者，嚴(yán)格意義上說(shuō)，藥品說(shuō)明書(shū)并不是寫(xiě)給患者的，而是給醫(yī)生、藥師等專(zhuān)業(yè)人士看的，正規(guī)的說(shuō)明書(shū)只有一份，也就是說(shuō)，給醫(yī)生、藥師看的說(shuō)明書(shū)和給患者看的說(shuō)明書(shū)一模一樣。

那么有沒(méi)有可能專(zhuān)門(mén)針對(duì)患者寫(xiě)一份通俗版的說(shuō)明書(shū)呢？該醫(yī)生表示，這不符合國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，也不符合國(guó)際慣例?！霸绞谴蟮乃幤飞a(chǎn)企業(yè)，說(shuō)明書(shū)上的信息越多，任何可能出現(xiàn)的副作用都要列上去，這是對(duì)患者負(fù)責(zé)?！痹撫t(yī)生分析說(shuō)，向患者提供并不全面的藥品說(shuō)明書(shū)存在潛在問(wèn)題，“患者同樣有知情權(quán)。你列上去患者看不懂，跟你不提供相關(guān)信息，性質(zhì)是完全不同的?！痹撫t(yī)生表示，中成藥說(shuō)明書(shū)好懂是因?yàn)槠渚唧w的藥理機(jī)制和代謝方式尚不清楚。該醫(yī)生建議，患者在查看藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)可以主要了解關(guān)鍵信息，如“適應(yīng)癥”、“用法用量”和最主要的副作用。

藥企回應(yīng)

國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定不能擅自修改

南方某藥企負(fù)責(zé)人在接受北京晨報(bào)記者采訪時(shí)表示，所有藥企的藥品說(shuō)明書(shū)都是根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定編寫(xiě)，“所有的藥品說(shuō)明書(shū)都不是由企業(yè)來(lái)決定怎么寫(xiě)，都要按照國(guó)家制定的‘模板’來(lái)寫(xiě)，要調(diào)整說(shuō)明書(shū)的話需要跟國(guó)家食藥監(jiān)總局申報(bào)。除非有些企業(yè)的某種藥品增加了臨床適應(yīng)癥、規(guī)格變更等，否則藥企就會(huì)根據(jù)‘模板’來(lái)填寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，不會(huì)再去申報(bào)?！?/p>

該負(fù)責(zé)人也表示，處方藥的說(shuō)明書(shū)主要是給醫(yī)生看的，醫(yī)生會(huì)根據(jù)說(shuō)明書(shū)給病人開(kāi)藥。他表示，國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)同樣也是這樣的書(shū)寫(xiě)方式，而且“因?yàn)閲?guó)外對(duì)西藥的藥理研究更加透徹，開(kāi)展的時(shí)間更長(zhǎng)，所以在說(shuō)明書(shū)上羅列的項(xiàng)目會(huì)更多?！?/p>

■記者手記

小處著手 以人為本治病

藥能治病，也能致病，除了嚴(yán)格按照醫(yī)囑服藥，查看藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)該是一個(gè)能夠防止因藥致病的有效渠道。記者查看了不少藥品包裝盒和藥品說(shuō)明書(shū)，發(fā)現(xiàn)包裝盒上大多書(shū)寫(xiě)著藥品適應(yīng)癥和用法用量，對(duì)不良反應(yīng)和禁忌鮮有標(biāo)注。既然國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)規(guī)范有明確要求，國(guó)際慣例也如此，那么是不是可以將“不良反應(yīng)”等信息同樣標(biāo)注在包裝盒上呢？因?yàn)檫@樣患者可以在醫(yī)院開(kāi)藥或者藥店買(mǎi)藥時(shí)，第一時(shí)間看到最需要了解的信息，如果有不懂的信息還可以盡早詢(xún)問(wèn)醫(yī)生或者藥師，避免因?yàn)榭床欢f(shuō)明書(shū)信息而耽誤服藥。

小小一張說(shuō)明書(shū)包含的信息之大，除了醫(yī)生或者藥師，我們普通人恐怕很難了解，雖然不排除也有一些患者看得懂，但是，如果改進(jìn)藥品包裝說(shuō)明，把關(guān)鍵信息“位置”提前，也許就能減少患者的疑惑。以人為本，以患者為本，不妨從小處著手改進(jìn)。

北京晨報(bào)記者 吳婷婷 文并攝