近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布公告，對“氯美扎酮”和“苯乙雙胍”兩個藥品下了終極“判決書”，叫停苯乙雙胍和氯美扎酮兩種藥物的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件，所有藥品將在今年底前召回并銷毀。其中“苯乙雙胍”又叫“降糖靈”，經(jīng)常被不法分子使用，近年來國家食藥監(jiān)總局曾多次曝光過在保健品中非法添加苯乙雙胍的行為。

記者查詢發(fā)現(xiàn)，在多家醫(yī)藥電商平臺上，兩種藥物顯示缺貨或已下降，不過仍有醫(yī)藥電商平臺上兩種藥物仍在銷售。

食藥監(jiān)：

“降糖靈”必須徹底退市

鹽酸苯乙雙胍上世紀50年代被廣泛用于臨床，民間稱為“降糖靈”，和二甲雙胍一樣在降糖界風頭無兩。苯乙雙胍的最大副作用是會導致致死性乳酸酸中毒，歷年來有多起不良反應報告，該藥在一些發(fā)達國家已經(jīng)禁用。由于其價格便宜，在我國的很多地方仍然在使用，尤其是商家在一些所謂的“降糖神奇中藥”中非法加入了降糖靈來增強降糖作用。在網(wǎng)上查詢可見，苯乙雙胍一瓶（25mg/100片）售價只需要3.80元，屬于相當廉價的藥。

食藥監(jiān)總局在公告中指出，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。據(jù)統(tǒng)計，全國有38家藥企生產苯乙雙胍。

專家提醒，乳酸酸中毒病人會出現(xiàn)神智模糊、嗜睡、昏迷、惡心嘔吐、腹痛等現(xiàn)象。一旦發(fā)生，病死率極高。不過，苯乙雙胍雖然禁用，但二甲雙胍仍是全世界糖尿病治療指南公認的一線降糖藥物，市民不必因此恐慌。

醫(yī)院：

“降糖靈”早已被大醫(yī)院淘汰

苯乙雙胍的通用名稱為“鹽酸苯乙雙胍”，在民間也叫“降糖靈”，適應癥為用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病人，尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者。“這個藥會導致乳酸酸中毒，我們醫(yī)院20年前就不用了。”廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院內分泌科主任張瑩介紹說，在美國、英國等一些發(fā)達國家苯乙雙胍已經(jīng)被禁用，我們國內的大醫(yī)院已基本淘汰此藥。但在一些基層醫(yī)療機構、小診所或經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，尤其對于低收入人群，因降糖靈價格低廉，仍可見于糖尿病的治療中。

據(jù)介紹，苯乙雙胍因為明顯的降糖作用曾在上世紀60年代大出風頭，但“人無千日好，花無百日紅”，美國科學家逐漸發(fā)現(xiàn)其導致乳酸酸中毒的風險較高，而這種并發(fā)癥死亡率較高。上世紀70年代末，苯乙雙胍?guī)缀跬耆顺隽擞ⅰ⒚赖仁袌觥?/p>

此次，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告中表示，“經(jīng)組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。”張瑩解釋，苯乙雙胍主要由腎臟排出，當腎功能不全時，其在體內蓄積，體內組織中葡萄糖無氧酵解增加而產生大量乳酸，引起嚴重的乳酸酸中毒。

市場：

患者服用不明保健品導致酸中毒

雖然醫(yī)院基本已不用“降糖靈”，但市場上還是比較常見，“尤其是某些保健品，廣告宣傳、產品說明都自稱純天然中草藥制成，無毒副作用，但其實成分不明。”張瑩告訴記者，曾遇到患者，一來就發(fā)現(xiàn)乳酸酸中毒、肝腎損傷，沒接受正規(guī)醫(yī)院規(guī)范治療，服用來歷不明的所謂降糖保健品，“這樣亂吃保健品的患者不止一兩個，我嚴重懷疑那些保健品中暗中添加了苯乙雙胍。”

記者查詢發(fā)現(xiàn)，近年來國家食藥監(jiān)總局、地方藥監(jiān)局曾多次曝光過在保健品中非法添加苯乙雙胍的行為，一些非法添加物質產品的案件已移送公安部門。

上周山東省食品藥品監(jiān)督管理局通報，在全省范圍內開展專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)27批次非法添加產品，就包括檢出鹽酸苯乙雙胍、格列本脲的輔助降血糖類產品。2013年5月，有人舉報江蘇揚州市場上一款名叫“九味草糖”的保健品有毒，有消費者服用后中毒住院。“九味草堂”宣稱純中藥成分，7天之內能有效降血糖，藥監(jiān)部門檢測發(fā)現(xiàn)，“九味草糖”里面竟然添加了4種化學物質：格列本脲、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、羅格列酮。

2015年山東省公布的一次保健品抽檢結果中，一款標稱為上海融發(fā)生物科技有限公司生產的保健品“糖樂養(yǎng)胰素”被檢出含有不得檢出的鹽酸二甲雙胍、鹽酸吡格列酮和格列本脲，含量分別為112.4毫克/粒、8.2毫克/粒和4.2毫克/粒。有消費者服用該產品出現(xiàn)中毒。

調查：

部分藥店仍在售退市藥

食藥監(jiān)總局另一份公告則稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴重的皮膚不良反應發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。統(tǒng)計顯示，全國有19家藥企生產氯美扎酮。

廣州市第一人民醫(yī)院精神心理科副主任醫(yī)師何方紅告訴記者，氯美扎酮屬于鎮(zhèn)靜催眠藥，臨床并不常用，她從業(yè)20年“未聽過有醫(yī)生提過這個藥”，因此停藥對臨床并無影響。

記者在網(wǎng)上搜尋發(fā)現(xiàn)，氯美扎酮屬于甲類非處方藥，適用于焦慮、緊張、激動及慢性疲勞引起的煩躁失眠。在健客等醫(yī)藥電商平臺上可見，苯乙雙胍和氯美扎酮顯示缺貨或已下架狀態(tài)。不過仍有部分醫(yī)藥電商平臺在售這兩款藥品。