近日，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局聯合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發(fā)展。

　　干細胞療法，很多人都是知其然不知其所以然，什么是干細胞療法?它能治療哪些疾病又擅治哪些病?隨著國家首個規(guī)范性文件的發(fā)布實施，我國干細胞治療發(fā)展的前景將變得日益規(guī)范與明朗。

　　原理：用萬用細胞自體治病

　　干細胞如何治病，說起來其實道理并不復雜。以往治病都是傳統的借助藥物或手術，干細胞療法則是通過自體細胞增殖達到治療目的，簡單說，其實是一種自體治愈的過程。

　　作為國內最早從事干細胞研究的專家之一、北京醫(yī)學會第一屆再生醫(yī)學組副組長高錦說，人體本就是一個由千萬億個細胞組成的細胞王國，最早就是由干細胞分化發(fā)育而來。“目前國際公認的干細胞定義，是一類能夠自我更新并分化形成多種組織細胞類型的原始細胞，它不僅具有自我復制和多向分化潛能，更可以在一定條件下對人體各種組織器官進行復制和修復，從而達到治愈疾病的目的，醫(yī)學上稱其為‘萬用細胞’”。

　　干細胞療法就是借助其“萬能”特性，將其經過分離、體外培養(yǎng)、擴增等一系列處理后，在體外繁育出治療所需要的組織或器官，將這些組織或器官移植到患者體內，主動去修復受損器官，重新構建人體健康系統。

　　因此，干細胞在疾病治愈領域存在巨大潛能，然而，要把干細胞的巨大潛能轉化為成熟的治療手段，不是件容易的事。最早應用也是當前應用范圍最廣、熟知度較高的當屬造血干細胞移植。

　　“比如大家熟悉的臍帶血就是通過干細胞治療白血病”。韓學海博士舉例說，如今干細胞移植已成為白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤的一種成熟的常規(guī)治療手段，即通過回輸采自自身或他人的造血干細胞，重建正常造血和免疫功能。

　　近年來，干細胞在治療其他疾病方面的研究一直是國際熱點。去年，英國劍橋大學研究人員用皮膚細胞制造出原始人工精卵，有望為不孕癥治療開辟新途徑;日本研究人員也在成年試驗鼠中首次在試管內用成體干細胞培養(yǎng)出立體管狀的腎臟組織;同樣在去年，美國科學家用人類的胚胎干細胞，培養(yǎng)出微小的“類胃”器官。據不完全統計，僅去年一年國外批準的干細胞臨床試驗研究就有4000多項，其中采用間充質干細胞的有400多項。

　　擅長：治“絕癥”的新出路

　　據統計，目前正在進行臨床試驗的干細胞治療疾病達到百余種，涉及心肌梗塞、心力衰竭、糖尿病、腦卒中、帕金森氏病、惡性腫瘤和脊椎損傷等重大疑難疾病，包括一些在人類醫(yī)學史上曾被認定為“絕癥”的疾病。

　　但并非如某些醫(yī)療機構的宣傳中干細胞包治百病，實際情況是，干細胞研究僅僅是在某些疑難疾病治療中展現出良好的前景。

　　比如，在糖尿病治療方面，中華醫(yī)學會糖尿病學分會在2010年11月25日發(fā)布了國內首個權威專業(yè)機構的聲明，認為在深入開展基礎和臨床研究并獲得成功后，干細胞治療有可能成為治療糖尿病的理想手段。

　　除了疑難重癥的治療外，干細胞還在疾病早篩及精準體檢方面拓展了應用空間。總體而言，干細胞治療的研究與臨床應用，尚處于逐步成熟規(guī)范的過程中，但目前國內部分醫(yī)療機構，卻急切地把干細胞的潛力當作現實的治療力。

　　因此，除了治病以外，近年來美容保健方面的作用被許多美容機構提及，也因此出現了一大批魚龍混雜明目多樣的干細胞抗衰老服務異軍突起。

　　規(guī)范：新政策為干細胞保駕護航

　　在我國干細胞的研究及臨床應用也是歷經一波三折，上世紀90年代，我國國內政策開始大力支持干細胞臨床研究及應用，至2012年之前監(jiān)管一直處于較寬松狀態(tài)。

　　隨著干細胞研究的高速推進，一系列問題隨之而來：市場亂象泛濫，機構逐利傾向明顯;干細胞制備標準不統一，質量存在嚴重隱患等問題;又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。

　　在2005年以前干細胞屬于藥物，歸當時的藥監(jiān)部門管理。直到2009年，當時的衛(wèi)生部門才正式將干細胞治療作為第三類醫(yī)療技術管理。

　　2015年3月，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局聯合發(fā)布了《關于征求干細胞臨床研究管理辦法(試行)意見》。這一舉措似乎給了業(yè)界備受關注的干細胞三大政策(《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》)是否將頒布的問題一個指向性的答案。

　　如今，《干細胞臨床試驗研究管理辦法》的正式出臺終于讓一切猜測和期望有了答案，也為干細胞研究走向最后一公里鋪下了第一塊墊腳石。

　　相信這一重磅政策的落地，將為干細胞的規(guī)范化研究和臨床應用保駕護航。