原標(biāo)題：仿制藥審批太難了?。P(guān)注）

宋嵩繪

　　前文回顧

　　8月10日，本報(bào)第十七版（經(jīng)濟(jì)周刊版）刊發(fā)整版報(bào)道《創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》。

　　報(bào)道指出，我國(guó)一個(gè)創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，一般需要18個(gè)月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸。

　　報(bào)道指出，破解創(chuàng)新藥臨床審批慢難題應(yīng)當(dāng)正本清源、改革創(chuàng)新：破除體制限制，讓藥審中心社會(huì)化；思想上解壓，摘掉終身負(fù)責(zé)制和第一責(zé)任人這兩個(gè)“緊箍咒”；摒棄仿制藥思維，制定符合創(chuàng)新藥特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律的審批流程；設(shè)立專門的創(chuàng)新藥審評(píng)部，對(duì)創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)。

　　“與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評(píng)時(shí)間更長(zhǎng)。”近日，記者在采訪中了解到，一個(gè)仿制藥的臨床審評(píng)時(shí)間平均3—4年，上市審批也差不多需要這么長(zhǎng)時(shí)間。這意味著，一個(gè)仿制藥從遞交臨床申請(qǐng)到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

　　“既要重視創(chuàng)新藥，也不能忽略仿制藥。”專家們指出，仿制藥審評(píng)時(shí)間過長(zhǎng)引發(fā)的問題同樣不容小覷。

　　仿制藥待審任務(wù)堆積如山

　　《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年國(guó)家食藥總局藥審中心接受新注冊(cè)申請(qǐng)8868個(gè)，比上年增加了1258個(gè)。盡管去年他們完成了5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比上年增加了12.9%，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%，所以待審任務(wù)積壓量進(jìn)一步增加——截至2014年底，待審任務(wù)總量達(dá)到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制藥的待審任務(wù)占了絕大部分。

　　“如果照此下去，仿制藥的臨床待審任務(wù)就像一座越積越高的大山，讓人看著都害怕。”李寧說。

　　專家們指出，仿制藥審批時(shí)間過長(zhǎng)，后果同樣很嚴(yán)重——

　　不能及時(shí)滿足百姓用藥需求。李寧、李衛(wèi)平指出，從理論上講，如果審評(píng)審批及時(shí)，國(guó)外的專利藥今天過了專利保護(hù)期，我國(guó)的仿制藥第二天就可以上市。這不但保證了患者及時(shí)用藥，還大大減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：第一個(gè)仿制藥上市后，價(jià)格只有專利藥的1/3；第二個(gè)、第三個(gè)仿制藥上市后，價(jià)格就分別只有專利藥的1/4和1/5。但由于審評(píng)的時(shí)間過長(zhǎng)，國(guó)外的一些專利藥過期后我國(guó)的仿制藥還上不了市。

　　給藥企發(fā)展造成很大困難。郭云沛指出，雖然仿制藥的研發(fā)投入比創(chuàng)新藥少，但一個(gè)也得花幾百萬元甚至上千萬元。仿制藥的臨床申請(qǐng)遲遲得不到批準(zhǔn)，無異于延長(zhǎng)了上市時(shí)間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。

　　導(dǎo)致申報(bào)量越來越多，形成“越長(zhǎng)越報(bào)、越報(bào)越長(zhǎng)”的惡性循環(huán)。據(jù)李衛(wèi)平介紹，由于等待的時(shí)間太長(zhǎng)，一些企業(yè)抱著“占座”的心理，研發(fā)還沒完成就去申報(bào)、排隊(duì)，使本來就緊張的審評(píng)資源更加緊張。

　　據(jù)專家介紹，因?yàn)榍捌诘却臅r(shí)間太長(zhǎng)、投入的經(jīng)費(fèi)太多，一些企業(yè)甚至想方設(shè)法在研發(fā)和臨床中造假，以求順利通過臨床和上市。

　　“仿制藥市場(chǎng)占比96%，不僅保障了我國(guó)百姓的基本用藥需求，其技術(shù)水平也是做創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)。”張象麟說，“此外，審評(píng)資源就這么多，仿制藥和創(chuàng)新藥就像捆在一根繩上的螞蚱，前者的審批積壓?jiǎn)栴}不解決，后者的審批也很難快起來。”

　　從根本上解決重復(fù)申報(bào)問題

　　為破解積壓難題，國(guó)家食藥總局最近采取了多項(xiàng)措施，包括——

　　加人。在120個(gè)編制的基礎(chǔ)上，今年新招了70位審評(píng)員。

　　加費(fèi)。5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)大幅上調(diào)。以國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。

　　對(duì)此，專家們認(rèn)為，上述措施固然有助于提高審評(píng)效率、限制低水平重復(fù)申報(bào)，但很難從根本上解決問題。他們認(rèn)為，關(guān)鍵是要找準(zhǔn)病根、對(duì)癥下藥。

　　“除了審評(píng)人手少、注冊(cè)收費(fèi)低外，企業(yè)大量重復(fù)申報(bào)、擠占審評(píng)資源，是審評(píng)積壓的重要原因。”郭云沛說，在2013年新申報(bào)的2427個(gè)仿制藥申請(qǐng)中，已有20個(gè)以上批準(zhǔn)文號(hào)的有1039個(gè)，占申請(qǐng)總量的42.8%；已有10個(gè)以內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)的為932個(gè)，占申報(bào)總量的38.4%。“仿制藥重復(fù)申報(bào)可以說是觸目驚心，這個(gè)問題不解決，審評(píng)效率沒辦法提高。”

　　“我們還要問一下：仿制藥大量重復(fù)申報(bào)背后的根源是什么？進(jìn)來的審評(píng)事項(xiàng)都是必要的嗎？哪些好的制度應(yīng)該抓緊推行？”張象麟指出，“破解審評(píng)積壓?jiǎn)栴}應(yīng)該從根本上考慮、從制度上著手，除舊立新，該取消的就取消，該實(shí)行的就實(shí)行”。