國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），分別從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三個(gè)方面，對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用提出了15條具體意見(jiàn)。

有業(yè)界專家表示，《意見(jiàn)》出臺(tái)或?qū)⒋龠M(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)“大提速”。而在海口市政協(xié)委員、海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)王成棟看來(lái)，要迎來(lái)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大提速，目前尤其需要政府層面完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。

藥企完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力不足

方便、便宜，是多數(shù)人對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的主要印象。但要評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)仿制藥的療效，則眾口不一且多是批評(píng)的聲音。

“我國(guó)是仿制藥大國(guó)，目前我國(guó)持有的近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上是仿制藥。需要坦陳，在改革開(kāi)放初期的缺醫(yī)少藥年代，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為解決百姓用藥供求不足問(wèn)題做出了重要貢獻(xiàn)。這種供需不平衡，也帶動(dòng)了仿制藥企業(yè)生產(chǎn)能力的大幅提升——目前，我國(guó)有5000余家藥廠，這些藥廠的生產(chǎn)能力可以滿足全世界人的用藥需求。”王成棟告訴記者。

雖然生產(chǎn)能力讓世界矚目，可我國(guó)的仿制藥質(zhì)量，并沒(méi)有與產(chǎn)量增加完全同步提升。市場(chǎng)大而散，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)……這些問(wèn)題，又導(dǎo)致我國(guó)的仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量屢屢被社會(huì)詬病。

“在很多人的觀念中，仿制藥甚至是低端藥、廉價(jià)藥的代名詞，仿佛只有跨國(guó)藥企的原研藥才能被稱為高端藥和好藥。其實(shí)，即便是在擁有眾多原研藥產(chǎn)品的美國(guó)，臨床使用的藥品也主要是仿制藥。與中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)不同的是，在歐美仿制藥生產(chǎn)需要遵照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，即歐盟標(biāo)準(zhǔn)或者美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，而我國(guó)的仿制藥企業(yè)在過(guò)去近20年的時(shí)間里瘋狂生長(zhǎng)而又生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，這也導(dǎo)致了我國(guó)仿制藥在療效方面差距巨大。正是因此，我國(guó)自2015年開(kāi)始對(duì)仿制藥開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，以根據(jù)原研藥的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)提升仿制藥的質(zhì)量。”王成棟向記者介紹。

對(duì)仿制藥開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，既是國(guó)家政策的必然要求，也是我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的必然要求。但這一工作的進(jìn)程遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期。按照計(jì)劃，列入國(guó)家基本藥物目錄的289種仿制藥應(yīng)在2018年底完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，但至今，僅有20余種仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，距離最初目標(biāo)相距甚遠(yuǎn)。

“之所以會(huì)出現(xiàn)這樣的狀況，一方面是因?yàn)橐瓿梢恢滦栽u(píng)價(jià)并不容易，確實(shí)需要較長(zhǎng)的周期；另一方面則是因?yàn)樗幤笕狈ν瓿梢恢滦栽u(píng)價(jià)的動(dòng)力，沒(méi)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還可以混著活下去，過(guò)了反而可能活不了了。”王成棟告訴記者，要完成一致性評(píng)價(jià)，對(duì)眾多藥企而言意味著要著力提升生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并大幅增加投入，但因國(guó)家對(duì)于完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥尚缺乏有力的配套政策支持，率先完成一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)卻可能因投入增加而“早死”，這種狀況亟待改變。

最低價(jià)中標(biāo)的招采機(jī)制需破解

實(shí)際上，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，意味著仿制藥在質(zhì)量和療效方面與原研藥相似。也就是說(shuō)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，就我國(guó)目前的仿制藥市場(chǎng)而言可被視為高質(zhì)量仿制藥。那為什么生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥的企業(yè)反而可能“活不了”呢？王成棟坦言，這也是多方面因素造成的。

“以雙成藥業(yè)為例，我們用了七八年時(shí)間實(shí)現(xiàn)了讓企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)符合了歐盟或者美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致雙成藥業(yè)的生產(chǎn)成本在短時(shí)間內(nèi)提升了幾倍。但就目前而言，我國(guó)市場(chǎng)分布大而散的仿制藥企業(yè)普遍利潤(rùn)率較低，要提升幾倍生產(chǎn)成本則可能直接導(dǎo)致大批藥企破產(chǎn)，因而在國(guó)家尚未強(qiáng)制未完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥退出市場(chǎng)時(shí)，大批生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)是抱著一拖再拖的心態(tài)觀望著生產(chǎn)。”王成棟告訴記者。

與此同時(shí)，我國(guó)持續(xù)多年的最低價(jià)中標(biāo)招采機(jī)制也進(jìn)一步限制了企業(yè)主動(dòng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的積極性。據(jù)記者了解，目前各省的招采機(jī)構(gòu)，幾乎全部把通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥放在一起共同競(jìng)標(biāo)，而最終的競(jìng)標(biāo)結(jié)果往往是價(jià)格低者取勝。這種招采機(jī)制，在一定程度上誘導(dǎo)了企業(yè)千方百計(jì)去生產(chǎn)低價(jià)藥，而不是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求生產(chǎn)療效好的“好藥”。

“甚至有些地方，把藥品招采低價(jià)中標(biāo)作為政府政績(jī)來(lái)衡量，這是格外讓人痛心的。因?yàn)椋幤凡煌谄渌唐罚潢P(guān)乎生命安全，質(zhì)量和療效才應(yīng)是評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)。但很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，這一金標(biāo)準(zhǔn)被低價(jià)格代替，因而在藥品市場(chǎng)上形成了劣幣驅(qū)逐良幣的格局。”王成棟遺憾且憂心地向記者表示，這種低價(jià)中標(biāo)的招采機(jī)制如果不能破除，我國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)將難以真正走向良性發(fā)展的道路，我國(guó)百姓廣泛用上“好藥”的健康中國(guó)夢(mèng)進(jìn)程也將受阻。

“專利懸崖”未在中國(guó)如期出現(xiàn)

不能真正地和進(jìn)口藥比價(jià)，也是影響我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要原因。

“在國(guó)際上，原研藥專利期滿之后一般會(huì)出現(xiàn)‘專利懸崖’現(xiàn)象。也就是說(shuō)，因?yàn)榉轮扑幍拇罅可a(chǎn)和使用，原研藥專利期滿之后，會(huì)出現(xiàn)價(jià)格的斷崖式下跌。可眾多進(jìn)口藥在我國(guó)并未如期出現(xiàn)‘專利懸崖’現(xiàn)象，這些進(jìn)口新藥在專利過(guò)期很久后仍然可以在中國(guó)市場(chǎng)上按原價(jià)格銷售，甚至在藥品招標(biāo)時(shí)可以享受單獨(dú)定價(jià)的‘超國(guó)民待遇’，售價(jià)是國(guó)產(chǎn)仿制藥的好幾倍。”王成棟認(rèn)為，這種“不平等待遇”也導(dǎo)致我國(guó)的仿制藥特別是高質(zhì)量仿制藥面臨“內(nèi)外夾擊”的雙重困境。

以雙成藥業(yè)的仿制藥產(chǎn)品注射用胸腺法新為例，該藥原研藥的專利期已過(guò)，且不管是原研藥還是雙成藥業(yè)的仿制藥都已通過(guò)歐盟標(biāo)準(zhǔn)審批，因而在質(zhì)量上并不存在差異。但在售價(jià)上，進(jìn)口藥在專利期滿之后依然銷售600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價(jià)僅為80元，相差了7.5倍。

“因?yàn)殛P(guān)稅問(wèn)題，進(jìn)口商品比國(guó)產(chǎn)商品價(jià)格相差10%～20%很正常。但如果一種商品按照同樣的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的價(jià)格卻相差好幾倍，國(guó)內(nèi)企業(yè)就根本無(wú)法與進(jìn)口企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。而進(jìn)口企業(yè)對(duì)高端原研藥的壟斷，也是我國(guó)百姓看病貴的重要因素之一。”因此，王成棟呼吁，國(guó)家放開(kāi)國(guó)內(nèi)藥企不能與進(jìn)口藥企比價(jià)的政策，讓國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的高質(zhì)量仿制藥，能夠擁有和進(jìn)口藥同樣的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。

與此同時(shí)，王成棟也表示，進(jìn)口藥企之所以在專利期滿之后仍然不肯降價(jià)，理由是國(guó)內(nèi)的仿制藥尚不能真正在質(zhì)量和療效上與原研藥達(dá)到一致，這就要求我國(guó)要加速推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

“而對(duì)于那些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，我們建議政府部門能夠給以及時(shí)掛網(wǎng)、優(yōu)先采購(gòu)的政策支持。這樣，才能保障我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)有動(dòng)力有活力，最終改變我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)的格局。”最后，王成棟建議。