日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）。3日，武漢藥學(xué)專家分析，這意味著我國仿制藥“加速”進(jìn)入臨床，患者有望獲得更多療效一致、價格更低廉的國產(chǎn)救命藥。

患者急需、緊缺的仿制藥

研發(fā)、入市都會提速

據(jù)了解，仿制藥通常和原研藥相對應(yīng)。原研藥指原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的新藥。由擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。仿制藥只是對原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制。2013年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知后，我國仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)正在和國際接軌。仿制藥的療效也在追趕國外原研藥。

《意見》提出，要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，提升仿制藥質(zhì)量療效。要完善支持政策，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭等等。

武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所副所長胡兵表示，出臺《意見》對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有了更多的引導(dǎo)和服務(wù)。如協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)仿制藥，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極生產(chǎn)療效確切、患者急需、短缺的仿制藥。他介紹，我省一些醫(yī)療機構(gòu)正在建立數(shù)據(jù)庫，收集療效確切的仿制藥清單。

仿制藥療效一致價格更低

若進(jìn)醫(yī)保患者花費更少

同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部副主任孫明輝介紹，中國是仿制藥大國。仿制藥在世界各國都很普遍。各國均不斷推動仿制藥取代原研藥的進(jìn)程。原研藥有專利保護(hù)，價格更昂貴，給患者本人帶來高昂的負(fù)擔(dān)。仿制藥進(jìn)入臨床，價格降下來。他說，印度有仿制藥“藥店”之稱，仿制世界各國的原研藥。著名的治療白血病的藥物格列衛(wèi)，瑞士產(chǎn)的原研藥一盒2萬多元，而印度產(chǎn)的仿制藥僅980元。因價格差距大，國內(nèi)腫瘤患者往往通過多種途徑購買印度仿制藥。

同濟(jì)醫(yī)院血液內(nèi)科主任周劍鋒介紹，格列衛(wèi)已有國產(chǎn)仿制藥。一盒千元左右，僅為進(jìn)口原研藥的1/20，解決了很大一部分經(jīng)濟(jì)條件有限的患者需求。

武漢市一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任醫(yī)師梅俊華介紹，如治療高血壓的厄貝沙坦，仿制藥只有國外原研藥價格的一半，療效基本相當(dāng)。

據(jù)介紹，仿制藥若列入醫(yī)保，那患者承擔(dān)的費用就更少了。

治療高血壓和精神類疾病藥物

率先獲認(rèn)可

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，到今年底，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個品種），須完成藥品一致性評價，未完成者將被注銷文號。同時，自第一家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

去年年底，原國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心發(fā)布首批12個品種17品規(guī)通過仿制藥一致性評價。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

目前已通過一致性評價的仿制藥有哪些呢？記者查看主要有厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等精神類藥物等。尚無腫瘤類的藥物。

胡兵介紹，今年年底通過的時間非常緊，會對藥品生產(chǎn)企業(yè)造成相當(dāng)?shù)膲毫ΑＯ韧ㄟ^的企業(yè)將具備先進(jìn)入臨床的優(yōu)勢。（(記者劉睿徹)）