編者按

提高仿制藥質(zhì)量水平關(guān)乎人民群眾的身體健康,關(guān)乎醫(yī)保的可持續(xù),關(guān)乎人民群眾能否用上優(yōu)質(zhì)廉價(jià)的仿制藥。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品質(zhì)量問(wèn)題。中央有關(guān)部門(mén)不斷加強(qiáng)政策指導(dǎo)及監(jiān)管力度,推動(dòng)提高仿制藥質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)。目前,仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。12月3日,全國(guó)政協(xié)召開(kāi)雙周協(xié)商座談會(huì),專門(mén)就此問(wèn)題協(xié)商座談?，F(xiàn)將有關(guān)發(fā)言摘登如下。

全國(guó)政協(xié)常委、全國(guó)政協(xié)副秘書(shū)長(zhǎng),農(nóng)工黨中央專職副主席何維:仿制藥發(fā)展需政府和企業(yè)共同轉(zhuǎn)變

今年下半年,農(nóng)工黨中央和全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委以“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”為主題召開(kāi)了有相關(guān)部委和企業(yè)參加的專題座談會(huì),并赴上海、山東、江蘇等五省開(kāi)展了聯(lián)合調(diào)研。在此基礎(chǔ)上,形成了對(duì)我國(guó)仿制藥問(wèn)題的基本分析與研判:一是國(guó)產(chǎn)仿制藥品種數(shù)量太多、質(zhì)量參差不齊、總體質(zhì)量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創(chuàng)新。三是仿制藥使用政策缺位和錯(cuò)位,導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)仿制藥難以惠民生、減費(fèi)用。四是激勵(lì)機(jī)制缺失,科技創(chuàng)新的政策支持不到位。

仿制藥發(fā)展在“十三五”期間要有所突破,關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)政府相關(guān)部門(mén)由粗放型管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化治理和仿制藥企業(yè)從依靠?jī)r(jià)格生存向憑借質(zhì)量取勝這兩個(gè)轉(zhuǎn)變。為此建議:

一、 加強(qiáng)中央與地方、政府部門(mén)間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),提高政策制定與實(shí)施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作為契機(jī),由食藥監(jiān)總局牽頭,會(huì)同國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生計(jì)生委、人保部、工信部等部門(mén),組建工作協(xié)調(diào)機(jī)制,研究制定有關(guān)藥物政策改革、完善相關(guān)法律法規(guī)和專項(xiàng)行動(dòng)。

二、 及時(shí)調(diào)整藥物政策,優(yōu)化醫(yī)保目錄,完善藥品招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)制度,切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)保杠桿作用。建立首仿藥優(yōu)惠政策和仿制藥退市機(jī)制;完善規(guī)范臨床路徑后按病種定額付費(fèi),藥品按化學(xué)品名統(tǒng)一付費(fèi)、超出部分自理等醫(yī)保報(bào)銷機(jī)制;支持優(yōu)質(zhì)仿制藥進(jìn)入醫(yī)保綠色通道,實(shí)施招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤的招采機(jī)制,真正體現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。對(duì)用量小而又無(wú)替代品的仿制藥可探索定點(diǎn)生產(chǎn)。

三、 調(diào)整相關(guān)政策,鼓勵(lì)創(chuàng)新,不斷提高仿制藥質(zhì)量。工信部要有產(chǎn)業(yè)調(diào)整規(guī)劃,支持企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng),適度控制藥企數(shù)量;科技部要建立完善重大科技專項(xiàng),提升藥企研發(fā)創(chuàng)新能力;財(cái)稅部門(mén)要提供專項(xiàng)資金支持,有針對(duì)性地降低賦稅。

四、 切實(shí)落實(shí)國(guó)家有關(guān)仿制藥審評(píng)審批制度改革相關(guān)政策。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管,在國(guó)家層面出臺(tái)統(tǒng)一的藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系,明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限,通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和藥品上市后再評(píng)價(jià)機(jī)制,淘汰劣質(zhì)品種和落后產(chǎn)能。

全國(guó)政協(xié)常委、全國(guó)政協(xié)副秘書(shū)長(zhǎng),致公黨中央常務(wù)副主席蔣作君:要從低水平重復(fù)走向高水平仿制

關(guān)于仿制藥的建議:一是從源頭把好仿制藥質(zhì)量關(guān)。注重通過(guò)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)并保證產(chǎn)品質(zhì)量,對(duì)仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等均需有透徹理解和精心設(shè)計(jì)。二是仿品種也要掌握標(biāo)準(zhǔn)。了解國(guó)內(nèi)外同品種或同類品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),跟蹤國(guó)際前沿質(zhì)量控制信息,并用于指導(dǎo)研發(fā)和評(píng)價(jià),從“低水平重復(fù)”向“高水平仿制”邁進(jìn)。三是選準(zhǔn)參比品進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。首選已進(jìn)口的原研產(chǎn)品,其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較廣泛的非原研產(chǎn)品;沒(méi)有進(jìn)口原研產(chǎn)品的,要對(duì)市售品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比考查,擇優(yōu)選用。通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、淘汰達(dá)不到要求的品種,提高我國(guó)仿制藥整體水平。四是推動(dòng)藥品審評(píng)、審批體制改革?？茖W(xué)劃分藥品技術(shù)審評(píng)與行政審批權(quán)限;探索臨床審評(píng)和生產(chǎn)審評(píng)管理模式改革,簡(jiǎn)化審批監(jiān)管流程,縮短審批周期。進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批資源配置;健全藥品管理法律法規(guī),以引導(dǎo)和規(guī)范仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

關(guān)于“仿制±藥”的建議:一是在仿制藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)上進(jìn)行修飾,如增加鹽基、糖基、堿基等,以增強(qiáng)療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對(duì)仿制藥進(jìn)行藥劑學(xué)創(chuàng)新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統(tǒng)的研究開(kāi)發(fā)。三是加強(qiáng)對(duì)“手性”仿制藥的研究。

關(guān)于“仿生藥”的建議:一是進(jìn)一步加大對(duì)中草藥的投入和研究。之所以要加大對(duì)中草藥的投入和研究,是因?yàn)閺闹胁菟幹泻Y選新藥有規(guī)律可循、命中率較高、花費(fèi)少、周期短。二是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外,還有其他藥效,值得進(jìn)一步加強(qiáng)研究。

全國(guó)政協(xié)常委、教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任,農(nóng)工黨中央副主席蔡威:完善藥品招采機(jī)制 提高仿制藥質(zhì)量

就藥品招采中存在的問(wèn)題及其對(duì)仿制藥質(zhì)量和使用的影響談幾點(diǎn)看法。一是目前的招標(biāo)政策不鼓勵(lì)選用高質(zhì)量仿制藥。二是公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制不到位,受藥品加成政策影響,醫(yī)院樂(lè)于使用高價(jià)藥,沒(méi)有積極性去選更加合理的藥物。三是藥品質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不高。為此建議:

一、 提高仿制藥質(zhì)量,與醫(yī)改和“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”一起考慮。

二、 從仿制藥質(zhì)量的一致性評(píng)價(jià)著手,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度。要從提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和提高仿制藥申請(qǐng)的技術(shù)壁壘著手,從政策層面引導(dǎo)有能力的企業(yè)加大創(chuàng)新投入,提高整體創(chuàng)新能力和生產(chǎn)制造水平,增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

三、 改變招標(biāo)辦法,不能唯低價(jià)中標(biāo),應(yīng)綜合考核價(jià)格和質(zhì)量等因素,綜合評(píng)價(jià)。在藥品招投標(biāo)中,可借鑒江蘇省2015年非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的做法,將首仿藥和過(guò)了專利保護(hù)期的原研藥放在同一質(zhì)量層次進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng),鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)首仿藥,鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥企加快仿制專利到期大品種。