人民政協(xié)網(wǎng)北京5月9日電  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了亦莊經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)企業(yè)博爾誠（北京）科技有限公司（以下簡稱“博爾誠”）創(chuàng)新產(chǎn)品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的注冊，這意味著這款博爾誠多年來通過“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)品打開了上市通道，這也是我國首款通過熒光定量PCR法血液檢測RNF180/Septin9基因甲基化這一創(chuàng)新型胃癌輔助診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品的上市也填補(bǔ)了該領(lǐng)域的國內(nèi)外空白，是博爾誠繼Septin9基因甲基化腸癌診斷國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品之后的又一國內(nèi)外創(chuàng)新。

國家藥監(jiān)局在公告中指出，該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進(jìn)行胃鏡檢查的患者?；诂F(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風(fēng)險人群檢測，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。

博爾誠從事癌癥研究26年，落戶經(jīng)開區(qū)10多年來，一直專注于癌癥早診早干預(yù)的產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。早在2014年之前，博爾誠研發(fā)團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，Septin9基因甲基化位點與RNF180基因甲基化位點均有早診胃癌的機(jī)理，并且兩者機(jī)理可互補(bǔ)，實現(xiàn)更好的胃癌早診效果，并申報了國內(nèi)國際多項專利保護(hù)。

身處經(jīng)開區(qū)良好的科技成果轉(zhuǎn)化承載環(huán)境中，博爾誠與香港中文大學(xué)及空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院聯(lián)合，形成產(chǎn)學(xué)研醫(yī)鏈條完整的生物科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化新模式。經(jīng)過兩大專業(yè)科研機(jī)構(gòu)與博爾誠研發(fā)團(tuán)隊的共同努力，首創(chuàng)了RNF180與Septin9相結(jié)合的基因甲基化檢測試劑盒產(chǎn)品。

歷時六年的臨床研究與完善，博爾誠RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒產(chǎn)品臨床檢測數(shù)據(jù)顯示，檢測早期胃癌的靈敏性是傳統(tǒng)標(biāo)志物的5-10倍以上，填補(bǔ)了基因甲基化血液診斷、發(fā)現(xiàn)早期胃癌的國內(nèi)外空白。

中國醫(yī)療數(shù)據(jù)顯示，胃癌在我國每年新發(fā)病例約68萬，死亡率高達(dá)73.5%，其原因之一是對早期胃癌的檢出率過低所致。我國40歲以上的胃病及胃癌高危人群超過3億人。早期（I期）胃癌患者的五年生存率可達(dá)到90%以上，而晚期（IV期）患者五年生存率通常在10%以下，早診早治是提高胃癌患者五年生存率的關(guān)鍵?！盁o創(chuàng)的血檢方式結(jié)合有創(chuàng)的胃鏡檢測，大大提高了百姓對胃癌早診的依從性和有效性?！辈栒\相關(guān)負(fù)責(zé)人說。早診出胃癌的患者，通過改變飲食習(xí)慣及自我調(diào)節(jié)，就可能大大降低胃癌的發(fā)病率。（李灝妤 田艷軍）