2019年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，該局已于近日批準(zhǔn)首個國產(chǎn)HPV疫苗、首個國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗的上市注冊申請。這兩種疫苗在對應(yīng)人群中均有廣泛的接種需求，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市將顯著提高相關(guān)疫苗的可及性。

由玉溪沃森生物技術(shù)有限公司研發(fā)申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因，世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行接種。目前，全球已上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)，2016年獲批進(jìn)入我國，當(dāng)年其全球銷售額高達(dá)57億美元。此次批準(zhǔn)的13價肺炎結(jié)合疫苗是我國首個自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)疫苗，同時也是全球第二個產(chǎn)品。

由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司研發(fā)申報的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：馨可寧）適用于9歲~45歲女性，成為首個獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，針對人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型。HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用于預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的四價疫苗和九價疫苗。此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗。