抗癌藥話題近來(lái)引發(fā)熱議，讓更多目光投向這一關(guān)乎生命健康的市場(chǎng)。近年來(lái)，中國(guó)在促進(jìn)抗癌藥降價(jià)方面打出一系列組合拳：醫(yī)保準(zhǔn)入談判、進(jìn)口零關(guān)稅、加快境外新藥上市審批、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制……為了讓癌癥患者用上好藥、用得起好藥，更強(qiáng)的配套政策和更大的降費(fèi)空間正在路上。

“國(guó)家談判”進(jìn)入“第二季”

近日從國(guó)家醫(yī)療保障局獲悉，2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判工作將要開(kāi)始。繼2017年之后，又一批“救命藥”有望通過(guò)談判大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。

去年，包括赫賽汀、美羅華、萬(wàn)珂在內(nèi)的15個(gè)癌癥治療藥品通過(guò)談判降低價(jià)格。此前，這類(lèi)靶向藥雖然療效確切但價(jià)格較為昂貴。通過(guò)談判，藥價(jià)的平均降幅達(dá)44%，最高降幅達(dá)70%，令患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大大減輕。

層級(jí)頗高的“國(guó)家談判”，顯示出中國(guó)對(duì)于抗癌藥的重視。所謂“談判”，是指醫(yī)保機(jī)構(gòu)與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)代表進(jìn)行價(jià)格協(xié)商，最終確定相關(guān)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。此前曾有報(bào)道稱(chēng)，在去年的談判中，現(xiàn)場(chǎng)很安靜、很?chē)?yán)肅，砍價(jià)特別狠，超出企業(yè)的預(yù)期。

而據(jù)了解，就今年的談判，國(guó)家醫(yī)保局已委托相關(guān)協(xié)會(huì)召開(kāi)部分企業(yè)溝通會(huì)。參會(huì)的10家外資企業(yè)和8家內(nèi)資企業(yè)相關(guān)代表表示，將積極配合國(guó)家醫(yī)保局做好本次談判工作，體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感，真正讓患者用上好藥、用得起藥。

進(jìn)入“第二季”的國(guó)家談判也引起了外媒的關(guān)注。英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》日前刊文指出，中國(guó)將推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。報(bào)道援引某歐洲制藥廠一位高管的話：“這將是一場(chǎng)緊張激烈的談判?！?/p>

事實(shí)上，高價(jià)抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄也是患者、企業(yè)、醫(yī)保的“三贏”，將有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤(rùn)和基金承受能力。

有業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)醫(yī)保而言，通過(guò)談判降低抗癌藥價(jià)格，能夠在保障患者用藥的同時(shí)，確保醫(yī)保基金平穩(wěn)運(yùn)行，有效控制醫(yī)?；鹬С龊蜕鐣?huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫表示，納入醫(yī)保目錄有嚴(yán)格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場(chǎng)上的產(chǎn)品都納入藥品目錄，留有適當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)對(duì)國(guó)家發(fā)展是有好處的。

而對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，“以?xún)r(jià)換量”的收益也不容小覷。據(jù)了解，2017年談判進(jìn)入目錄的全部36個(gè)藥品中，2017年的終端總規(guī)模增速超過(guò)26%，銷(xiāo)售量增速遠(yuǎn)超銷(xiāo)售額增速，預(yù)計(jì)銷(xiāo)量增速平均在40%以上。

業(yè)內(nèi)人士指出，對(duì)外資藥企而言，中國(guó)巨大的市場(chǎng)規(guī)模是最大的吸引力。因此，借國(guó)家談判的機(jī)會(huì)納入醫(yī)保是非常實(shí)際的選擇。

北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任李玲表示，作為醫(yī)藥市場(chǎng)最大的國(guó)家，中國(guó)應(yīng)該以強(qiáng)硬態(tài)度出重拳，進(jìn)一步促使藥企主動(dòng)降價(jià)。同時(shí)通過(guò)“誰(shuí)降價(jià)、誰(shuí)獲益”等方式，給藥企降價(jià)以一定的動(dòng)力。

藥品上市跑出“火箭速度”

對(duì)于醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)招標(biāo)采購(gòu)，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)價(jià)格下降。

從今年5月1日起，中國(guó)以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。

據(jù)介紹，降稅后，有關(guān)部門(mén)積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，旨在盡快讓患者受益。與此同時(shí)，藥品上市、供應(yīng)、采購(gòu)等各環(huán)節(jié)的梗阻逐一被打通。

今年4月底，民眾期待已久的九價(jià)宮頸癌疫苗火速上市。從制藥商申請(qǐng)到過(guò)審僅用了8天的時(shí)間，“火箭”般的速度讓民眾點(diǎn)贊，解決了此前“一針難求”的問(wèn)題。

藥品上市跑出“火箭速度”的背后，是國(guó)家藥品政策的不斷發(fā)力。近日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，“加快審批”也成為關(guān)鍵詞。會(huì)議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

會(huì)議還提出，加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。對(duì)于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)將縮短1—2年時(shí)間。

焦紅還表示，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

創(chuàng)新與仿制要齊頭并進(jìn)

要讓老百姓真正用上便宜的抗癌藥，在更快、更好“引進(jìn)來(lái)”的同時(shí)，也離不開(kāi)“自強(qiáng)”——專(zhuān)家指出，要鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)，在市場(chǎng)上形成與進(jìn)口抗癌藥的競(jìng)爭(zhēng)。

其中，研發(fā)高質(zhì)量的仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價(jià)格的重要途徑。

盡管中國(guó)正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市，國(guó)內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性也已接近國(guó)際水平，但大部分靶向抗癌藥依然依賴(lài)進(jìn)口。

為什么中國(guó)沒(méi)有“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的仿制藥？這是很多人的疑問(wèn)。

專(zhuān)家稱(chēng)，中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但多數(shù)國(guó)產(chǎn)仿制藥藥品質(zhì)量與原研藥存在較大差距，很難搶占進(jìn)口原研藥市場(chǎng)。除了質(zhì)量和療效外，國(guó)產(chǎn)藥的仿制水平和速度也有差距，因此即便進(jìn)口原研藥專(zhuān)利到期，在國(guó)內(nèi)仍占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額。

近年來(lái)，中國(guó)抗癌藥物市場(chǎng)以每年百億元的增速高速擴(kuò)張。面對(duì)公眾需求和市場(chǎng)期待，發(fā)展國(guó)產(chǎn)仿制藥迫在眉睫。今年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布完善仿制藥供應(yīng)保障及使用意見(jiàn)提出，促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，本土藥企也將面臨著巨大的創(chuàng)新挑戰(zhàn)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)藥品市場(chǎng)仍處于仿制藥占絕對(duì)主導(dǎo)地位的市場(chǎng)格局，本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。雖然有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥通過(guò)“綠色通道”上市或進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序，但仍舊面臨著現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價(jià)格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)體系等市場(chǎng)準(zhǔn)入不配套的窘境。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周表示，國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，提高創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力，從根本上提高藥品可及性，在實(shí)現(xiàn)對(duì)部分進(jìn)口抗癌藥臨床替代的同時(shí)，緩解進(jìn)口藥短缺的困境，減輕民眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

劉 峣