國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查。7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。

我國(guó)對(duì)疫苗的“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”等環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的管理制度和審查機(jī)制。2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了世界衛(wèi)生組織（WHO）的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，2014年通過(guò)了世界衛(wèi)生組織再評(píng)估。此項(xiàng)評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)渠道的基礎(chǔ)和前提。截至目前，我國(guó)生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎滅活疫苗先后通過(guò)WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購(gòu)這些疫苗用于其他國(guó)家的疾病預(yù)防控制。