人民政協(xié)網(wǎng)北京10月31日電（記者 李木元 劉暢）安全用藥關(guān)乎人民健康，是關(guān)系到千家萬戶的民生問題。2019年10月，適逢年度“全國安全用藥月”，國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)正式發(fā)布了“公眾十大用藥提示”，通過闡述安全用藥科學(xué)方法，提示公眾關(guān)注用藥安全，指導(dǎo)公眾安全合理用藥。

作為“全國安全用藥月”的重點活動之一，在此次安全用藥月發(fā)布的“公眾十大用藥提示”中，兒童用藥問題成為了關(guān)注重點，錯誤對待兒童激素治療、兒童發(fā)燒降溫藥不合理使用等常見的用藥誤區(qū)均位列榜上。

安全月官方提示：激素合理安全使用是良藥

“公眾十大用藥提示”重點指出，激素治療的合理使用對于多種疾病利大于弊，治療過敏性鼻炎、哮喘、皮膚等相關(guān)疾病的治療和預(yù)防等，激素治療合理使用可謂“良藥”。

以常見的兒童哮喘為例，哮喘不僅會影響患兒的生理健康，導(dǎo)致經(jīng)常疲勞、無法進(jìn)行體育運動等癥狀，長期被“特殊對待”還會影響患兒的心理健康。而霧化吸入激素治療以其劑量小、起效快、全身不良反應(yīng)少等特點，尤其適合治療兒童群體，同時，國內(nèi)外兒童哮喘指南也均推薦吸入糖皮質(zhì)激素作為兒童哮喘長期控制的一線治療藥物，我們的家長不必“談激素”色變，有效地按照國內(nèi)外指南規(guī)范霧化激素治療，反而會對兒童哮喘有很好的控制。

但由于兒童群體的特殊性，其對藥物的敏感性高于成人，不良反應(yīng)發(fā)生率也較高，對于藥物劑型的要求應(yīng)比成人更為嚴(yán)格，如果用藥安全出現(xiàn)問題，將會對兒童發(fā)育造成嚴(yán)重的不良后果，兒童適用的霧化吸入藥品安全需嚴(yán)格把關(guān)。

兒童霧化激素吸入制劑一致性評價加速

面對不斷增長的兒童用藥需求，除了加強安全用藥宣傳之外，相關(guān)部門也正在通過快馬加鞭地推進(jìn)“仿制藥一致性評價”，滿足更多患兒的用藥需求。在2019全國安全用藥月啟動儀式上，仿制藥一致性評價的重要性再次被提及。事實上，兒童適用的霧化吸入激素藥物已經(jīng)進(jìn)入“一致性評價”通道，國內(nèi)多家仿制藥公司已經(jīng)提交申請。由于其特殊性，其一致性評價標(biāo)準(zhǔn)也一直是醫(yī)生及仿制藥行業(yè)專家關(guān)注的熱點。

2019年5月，吸入制劑一致性評價國內(nèi)外專家研究會在國內(nèi)召開，多位臨床和仿制藥行業(yè)專家在會上呼吁應(yīng)開展兒童人群的臨床終點研究，建議主管機構(gòu)參考國外經(jīng)驗和結(jié)合中國國情，確保上市后的用藥安全。

與口服劑型不同，霧化劑型對于仿制的技術(shù)要求較高。為此，2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）也向社會公開征求意見，發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》意見稿。意見稿充分考慮了兒童尤其是嬰幼兒群體的特殊性，在撰寫標(biāo)準(zhǔn)時參考了FDA的高標(biāo)準(zhǔn)，要求霧化吸入制劑的研發(fā)應(yīng)該開展在該人群的臨床終點研究，按照體外研究結(jié)合體內(nèi)研究作為依據(jù)。此次《征求意見稿》的發(fā)布，在政策層面為兒童適用的吸入制劑一致性評價標(biāo)準(zhǔn)樹立了風(fēng)向標(biāo)。

嚴(yán)格監(jiān)管藥品上市，為兒童用藥撐起保護(hù)傘

事實上，對藥品的嚴(yán)格監(jiān)管對保護(hù)兒童群體有著至關(guān)重要得作用，曾經(jīng)震驚世界的“海豹兒”事件就為我們敲響了警鐘。

1961年，被用作孕婦止吐的鎮(zhèn)靜藥“反應(yīng)?！保ㄉ沉⒍劝穞halidomide）在全球造成1.2萬多例兒童發(fā)生先天性畸形。而在美國，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）因其不能提供足夠的證據(jù)證明“安全和有效”，并未批準(zhǔn)該藥品的上市申請。由于嚴(yán)厲的監(jiān)管，美國最大限度地避免了兒童災(zāi)難的發(fā)生，并且直接促成了FDA新法案的出臺，嚴(yán)格要求上市的藥品，不論是原研藥還是仿制藥，都必須進(jìn)行藥物臨床的安全性和有效性研究。

兒童安全用藥無小事。隨著一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的“門檻作用”不斷增大，“一致性評價”成為仿制藥進(jìn)入市場的最后一道關(guān)卡。以史為鑒，如何使一致性評價真正起到“把關(guān)人”的作用，還需要切實有效的嚴(yán)格監(jiān)管與國際接軌的高標(biāo)準(zhǔn)作為后盾，真正為兒童用藥安全撐起保護(hù)傘。

著用藥安全意識的不斷提升，各界都在努力平衡兒童用藥天平的“安全”和“效率”。相信在政府和業(yè)界的共同推動下，吸入制劑一致性評價的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)能盡早確立，嚴(yán)把兒童用藥安全的最后一道防線，讓更多兒童患者盡早從中受益。