由北京博輝瑞進生物科技有限公司主辦的“SIS生物材料在臨床外科多領域應用研討會”16日在上海舉行。同期，北京博輝瑞進生物科技有限公司上海辦事處正式揭牌，會議旨在推動我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)新產(chǎn)品的臨床應用，加速實現(xiàn)生物材料領域由進口主導轉(zhuǎn)為國產(chǎn)“智”造，實現(xiàn)進口替代。

北京博輝瑞進生物科技有限公司CEO李學軍表示，此次博輝瑞進上海辦事處的成立，不僅是一次企業(yè)規(guī)模的擴張，更是加速博輝瑞進戰(zhàn)略化升級的重要一環(huán)，上海作為世界級的金融中心，擁有豐富的資源及不可多得的優(yōu)勢。博輝瑞進將立足上海、放眼全球，與所有外科醫(yī)療事業(yè)的同仁一起，助力全球外科事業(yè)的共同發(fā)展和進步。

北京博輝瑞進生物科技有限公司營銷副總裁王磊表示，博輝瑞進自主研發(fā)的SIS材料，是采用新鮮的動物粘膜下層組織為原料，去除免疫原性等風險、保留天然細胞外基質(zhì)結(jié)構(gòu)和活性成分，在植入體內(nèi)后能夠內(nèi)源性誘導再生修復，實現(xiàn)組織功能再生。可完全體內(nèi)降解，并具有耐受感染、防粘連等優(yōu)勢，幾乎適用于人體所有軟組織的再生修復，是唯一具有平臺屬性的再生醫(yī)學材料，應用覆蓋外科全線。

上海交通大學附屬胸科醫(yī)院胸外科主任醫(yī)師趙珩會上指出，北京博輝瑞進生產(chǎn)的生物吻合口加固修補片，是國內(nèi)首個SIS材料生物吻合口加固修補片，SIS材料在吻合口加固、防漏效果上相比于牛心包材料、合成高分子材料更具優(yōu)勢，防漏氣效果最好，有效減少肺漏氣(7天以上)發(fā)生率，并減少術(shù)后的心律不齊癥狀，吻合口加固修補片用于肺切除術(shù)吻合口的加固修補及防止漏氣的有效性和安全性都得到了臨床驗證。

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院普外胃腸外科吳川清指出，吻合口加固修補片在歐美等發(fā)達國家已得到廣泛應用，ClinicalTrails.gov記錄吻合口加固修補片相關(guān)臨床研究已有10余項，中國國內(nèi)需要發(fā)展高品質(zhì)的同類產(chǎn)品和推進高質(zhì)量的相關(guān)RCT臨床研究。博輝瑞進生產(chǎn)的吻合口加固修補片產(chǎn)品可用于開放及腔鏡手術(shù)，包括適用于直線及管型吻合器的修補片，保留組織細胞外基質(zhì)，其主要成分為膠原蛋白，在體內(nèi)可降解吸收。

復旦大學附屬華東醫(yī)院大外科主任唐健雄做了《腹壁修復手術(shù)的材料選擇應該怎樣綜合考慮》主題報告，表示，為了改善切口疝修補術(shù)的效果，醫(yī)生需要制定一個依據(jù)患者來選擇“最合適”補片的原則，SIS生物補片材料是目前疝和腹部外科臨床應用中最先進的生物再生型修復材料，是目前最為理想的生物補片材料。

南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院院長楊建榮做了SIS生物口腔護創(chuàng)膜在口腔外科應用的報告，指出，北京博輝瑞進生產(chǎn)的口腔護創(chuàng)膜產(chǎn)品經(jīng)過臨床研究，通過對患者術(shù)后不同恢復周期的修復成功率對比，證明博輝瑞進的口腔護創(chuàng)膜產(chǎn)品安全性和有效性均達標，并不亞于目前已經(jīng)生產(chǎn)在使用的同類產(chǎn)品，博輝瑞進的口腔護創(chuàng)膜已達到臨床使用標準。

首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院普外科主任醫(yī)師鄭毅做了SIS生物肛瘺塞在臨床肛腸外科應用報告。鄭毅在報告中指出：北京博輝瑞進生物科技有限公司生產(chǎn)的肛瘺塞，與已上市的進口產(chǎn)品相比，患者術(shù)后的愈合率、復發(fā)率、肛門失禁情況、愈合時間、疼痛時間、醫(yī)生滿意度、患者滿意度、肛瘺塞便捷評價等有效性評價無統(tǒng)計學差異。患者術(shù)后的生命體征、實驗室檢查、術(shù)后不良反應、不良事件及嚴重不良事件等安全性指標無統(tǒng)計學差異，臨床療效與安全性非劣于對照產(chǎn)品。臨床結(jié)果表明，北京博輝瑞進生產(chǎn)的肛瘺塞試驗樣品在臨床使用中是安全、有效的。

北京博輝瑞進生物科技有限公司研發(fā)總監(jiān)夏磊磊指出，目前在用的肩袖修復材料，無論是人工合成材料、脫細胞基質(zhì)材料、同種異體或者自體補片材料有各自的優(yōu)勢，但也存在不同程度的不足。由多層SIS材料復合而成的生物肌腱修復基質(zhì)，材料表面膠原纖維結(jié)構(gòu)明顯，多層結(jié)構(gòu)設計極大提高了補片的力學性能與體內(nèi)抗酶解能力。而生物耳科修補片產(chǎn)品，目前國內(nèi)仍然空白。FDA批準上市的耳科組織修復產(chǎn)品，國內(nèi)未有類似適應癥產(chǎn)品上市，博輝瑞進的非交聯(lián)細胞外基質(zhì)源材料正在填補這一空白。

北京博輝瑞進生物科技有限公司董事長趙博在總結(jié)發(fā)言中指出，在國外品牌全力維持醫(yī)療領域價值鏈主導地位的形勢下，內(nèi)部能量和外部沖擊將為生物醫(yī)療領域產(chǎn)業(yè)升級提供機遇和動力。