央視主持人李詠因患癌癥去世的消息從美國傳來，有人翻出了2016年8月發(fā)表的一篇舊文《為什么這些癌癥患者要去美國》。該文章試圖給“3000人/年赴美進行癌癥治療”的少數(shù)群體的選擇作一個并不符合實際的解釋。

通過咨詢業(yè)內(nèi)專家，科技日報記者總結了該報道的幾個明顯謬誤。

拿外國的臨床試驗與國內(nèi)的臨床治療相比

文中用了一個能讓人過目難忘的比喻：這就好像美國都在用iPhone6了，我們還在用iPhone3。

用以比作iPhone6的，是在美國進行的臨床試驗，而用于比作iPhone3的是在國內(nèi)的臨床治療。

拿沒拿到新藥證書，是臨床治療和臨床試驗一個最明顯的區(qū)別。如果說一定要用文中的比喻，那只能說，美國在用iPhone6樣機。

一個藥物從雛形到上市，是一個漫長的過程。 這個過程大致分為藥物臨床前試驗和臨床試驗。前者包括藥物前體的化合物到藥代動力學、藥效分析，再到進行細胞水平、動物水平的有效安全性試驗。當這些試驗過程獲得了較好的數(shù)據(jù)后才能向食藥監(jiān)等行政部門申請進行臨床試驗，在經(jīng)過了科學設計、嚴格執(zhí)行的臨床試驗后，提請藥審部門審批，獲得新藥證書后，即可上市，進行臨床治療。

但是對于新藥這個特殊的領域來說，只有少量“樣機”能夠真正上市。中國工程院院士樊代明曾舉出這樣一組案例：在報道潛在藥物靶點最具權威性的CNS（《細胞》《自然》《科學》）的論文中，101篇發(fā)表的重大發(fā)現(xiàn)，20年后只有1項擁有臨床價值。

避而不談臨床試驗的“高風險性”

與患者自身關聯(lián)最大的，也是臨床試驗與臨床治療之間差異最大的，在于不同的風險性。

2017年8月30日，首個CAR-T療法在美國批準上市。然而就在當年的4月，另一家公司的CAR-T藥物臨床試驗中，一名難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，死因是腦水腫。

“創(chuàng)新藥物的臨床試驗是具有較高風險性的。”北京大學醫(yī)學部倫理委員會趙勵彥說，盡管之前在體外細胞、模式動物上進行過安全性和有效性的驗證，但是動物與人體之間存在差異，因此在人體上的風險性很大。

文中提及臨床試驗時僅記錄了有好轉(zhuǎn)跡象的案例，卻對臨床試驗本身存在的極大風險性只字未提。

刻意貶低國內(nèi)現(xiàn)階段醫(yī)療水平

《為什么這些癌癥患者要去美國》一文中存在對國內(nèi)現(xiàn)階段醫(yī)療水平的刻意貶低。例如，文中提到：美國的臨床醫(yī)學正在向“精準醫(yī)療”的方向發(fā)展，一個患者往往由多個學科的醫(yī)生共同診治。事實上，在中國的很多醫(yī)院中，多學科會診已經(jīng)成為診斷疑難雜癥的常規(guī)制度，甚至會通過遠程醫(yī)療等方式進行跨醫(yī)院專家的會診。

此外，中國的醫(yī)療資源豐富是全世界公認的優(yōu)勢。“我國臨床的醫(yī)療技術是世界先進的，國內(nèi)一流醫(yī)院的臨床醫(yī)生也擁有更豐富的臨床經(jīng)驗。”中國科學院院士、北京大學醫(yī)學部教授陸林表示，很多病人跑到國外看病，可能反而無法得到最好的治療。

對我國GCP平臺的描述以偏概全

文中對于我國GCP平臺的描述也不符合實際。GCP平臺即藥品臨床試驗管理規(guī)范示范平臺。相關資料顯示，我國2003年出臺《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2006年實施專項檢查，以及飛行檢查和注冊核查，再到認定復核標準的提高，國家“十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項計劃也給予了大力支持。

文中受訪者的言論或許反映了某些機構、某些階段的不良事件，但并不能全面反映我國GCP平臺的真實科研水平和臨床試驗水平。

據(jù)國家重大新藥創(chuàng)制專項相關資料顯示，專項支持醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、天壇醫(yī)院、華西醫(yī)院等9家GCP平臺，在2015年1月至2017年8月開展2063項臨床試驗，完成708項臨床試驗。

部分平臺積極推行臨床試驗部門獨立化、研究人員專職化，輪轉(zhuǎn)制度常態(tài)化、績效考核標準化等措施，激發(fā)人員積極性，提高臨床研究數(shù)量和質(zhì)量。

此外，該文章還存在很多經(jīng)不起細究的問題，例如從年代出現(xiàn)的早晚評判一個療法的有效、安全、穩(wěn)定性是非常不科學的，試問一句，舊藥一定比新藥差嗎？再比如，中國探索出了CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）公司參與臨床試驗的新的組合模式，是否更符合中國的國情，這是值得探討的。不能僅僅因為與美國發(fā)達國家不同，就視為是落后模式。

（科技日報北京11月4日電）