近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則（征求意見稿）》指出，收集個(gè)例藥品不良反應(yīng)并按要求向監(jiān)管部門報(bào)告，是藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；持有人應(yīng)收集來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者電話或投訴報(bào)告的不良反應(yīng)，主動(dòng)收集學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目中的不良反應(yīng)。

《征求意見稿》明確，個(gè)例藥品不良反應(yīng)是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。征集報(bào)告應(yīng)來(lái)源于有組織的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，包括上市后研究或項(xiàng)目。由企業(yè)發(fā)起的上市后研究（包括在境外開展的研究）或項(xiàng)目，根據(jù)其目的不同主要分為兩類：一類是以了解藥品安全性、有效性、使用情況為目的的上市后臨床研究等；另一類是以市場(chǎng)推廣為主要目的市場(chǎng)項(xiàng)目，如患者支持項(xiàng)目、市場(chǎng)調(diào)研、患者教育活動(dòng)等。這些活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的個(gè)例不良反應(yīng)均應(yīng)收集并按要求報(bào)告。（記者劉志勇）