未通過一致性評價產(chǎn)品將被市場淘汰

截至9月8日，已有3家企業(yè)通過一致性評價的品種共有5個，包括蒙脫石散(3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)。

根據(jù)國務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，這5個品種，相對應(yīng)的大批未通過一致性評價的仿制藥，將被踢出市場。

新京報記者從國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫查詢獲悉，目前超過3家企業(yè)通過一致性評價的5個品種，共有136個國產(chǎn)批文，除去已通過的15個，有121個產(chǎn)品正面臨或已經(jīng)迎來了被踢出市場的局面。

如今年8月，江西省藥采平臺連續(xù)發(fā)出通知，明確同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)超過3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。這其中包括山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)等4家藥企的苯磺酸氨氯地平片。

對此，河南輔仁藥業(yè)北京辦事處主任朱亮表示，短期內(nèi)對企業(yè)的影響不會太大。“我們已經(jīng)在抓緊上報資料，而且基藥目錄一直在調(diào)整，從500多種新增到了600多種，未來目錄會更加開放。”

截至目前，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等省對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策，包括醫(yī)保支持、優(yōu)先采購、市場準(zhǔn)入、排他采購、政府資金投資等。如遼寧省提出，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

北京、安徽、山東、四川等省市也出臺了獎勵政策。新京報記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息查詢到，四川省已經(jīng)對倍特藥業(yè)和科倫藥業(yè)發(fā)放獎勵資金各150萬元。

對于通過一致性評價的企業(yè)而言，并不意味著能就此放松。國家藥監(jiān)局表示，將加強對通過一次性評價的品種上市后監(jiān)管，特別是飛行檢查力度，防止變?yōu)椤耙淮涡栽u價”。

據(jù)中信證券研究所預(yù)測，由于近年來一系列鼓勵仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。

單個品種研發(fā)費用超過千萬元

為了通過一致性評價，各家企業(yè)對一個品種的花費動輒幾百萬元甚至上千萬元，以此來賭未來的市場前景。

如華海藥業(yè)早在2015年就啟動一致性評價，為目前已通過的8個品種，共計投入2044萬元。

華潤賽科，自2016年9月啟動苯磺酸氨氯地平片一致性評價工作，累計研發(fā)投入為人民幣987萬元。

截至8月2日，恒瑞醫(yī)藥在鹽酸氨溴索片項目上已投入研發(fā)費用約1004萬元人民幣。截至8月14日，上海醫(yī)藥中西制藥對鹽酸氯西汀膠囊投入的一致性評價研發(fā)費用為393.72萬元。

9月9日，哈三聯(lián)米氮平片(15mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，原研公司為荷蘭Organon(歐加農(nóng)制藥)。截至目前，公司在米氮平片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約735萬元……

依據(jù)目前的優(yōu)待政策，企業(yè)通過一致性評價后，產(chǎn)品將更具備競爭優(yōu)勢。然而一旦失敗，單個品種損失至少在幾百萬元以上。

“我們涉及289目錄的產(chǎn)品有70多個化藥品種，其中大品種有10多種，對市場占有率不高的老產(chǎn)品我們會放棄，目前正在斟酌需要上報的品種。”河南輔仁藥業(yè)集團北京辦事處主任朱亮介紹，企業(yè)自身的技術(shù)研發(fā)能力還不錯，在已有的200多名研發(fā)人員基礎(chǔ)上，又新招了300多名研發(fā)人員做一致性評價，雖然沒有第三方的效率高，但成本節(jié)省了一半，即便如此，一個品種的研發(fā)費用也要幾百萬元。

不過朱亮坦言，一致性評價是很好的決策，但時間短，企業(yè)壓力很大。“美國、歐洲、日本市場，一致性評價經(jīng)歷了10-15年，中國給的時間比較短，但這是利國利民的好事兒。”

在史立臣看來，企業(yè)對一致行評價投入的研發(fā)費用，在營收中所占的比例仍然很低。“以前藥企在研發(fā)上的投入太低，這都是解決歷史欠賬問題。”