289種仿制藥年底前應完成一致性評價，目前僅5.88%產(chǎn)品“過關”

創(chuàng)意圖片/新京報記者 王遠征

根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及17740個批準文號，1800多家企業(yè)。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，僅有34個品種出現(xiàn)了通過一致性評價的產(chǎn)品，涉及30家企業(yè)的66個批準文號。其中屬于289目錄內的共有17個品種，“過關”產(chǎn)品比率僅為5.88%。

仿制藥一致性評價進展

2012年1月

國務院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中首次提出仿制藥一致性評價。

2016年3月5日

國務院辦公廳印發(fā)了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

2016年5月28日

原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于落實國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見的有關事項》，公布了第一批需要進行一致性評價的共289個品種的待評價目錄(簡稱289目錄)。

2017年8月25日起

原國家食藥監(jiān)總局及中共中央辦公廳、國務院辦公廳陸續(xù)發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》兩項政策。

2017年12月22日

藥品審評中心(CDE)發(fā)布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》。

2018年4月

國務院辦公廳重磅發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，鼓勵臨床優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。

名詞解釋：仿制藥一致性評價

仿制藥質量和療效一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，使仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

17個品種27個產(chǎn)品通過一致性評價

9月5日舉行的國務院新聞辦例行政策吹風會上，國家衛(wèi)健委副主任曾益新再次強調，通過了一致性評價的藥品將優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄。目前，需要進行一致性評價的約有1.6萬個品種，16萬個批文，涉及4300多家藥企。

據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，截至9月10日中午，共30家企業(yè)的34個品種通過一致性評價。其中，17個品種屬于289基藥目錄，涉及27個產(chǎn)品。華海藥業(yè)有8個品種的10個產(chǎn)品通過一致性評價，其中有3個品種屬于289目錄，為目前的最大贏家。針對仿制藥一致性評價的相關問題，9月10日，新京報記者向華海藥業(yè)發(fā)去了采訪提綱，但截至發(fā)稿日未收到回復。

截至9月8日，丁香園insight數(shù)據(jù)庫一致性評價數(shù)據(jù)顯示，一致性評價目前有348個受理號，涉及132個品種，136家企業(yè)，已通過的受理號有66個(一個受理號代表一個批文產(chǎn)品的申請)。

“2019年1月1日前，只要企業(yè)提交了申報材料就可以趕得上。”盡管業(yè)內有人提出，最后截止日期可能會后延，但在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣看來，這個可能性不大，至少目前國家沒有相關文件出臺。

除289目錄里的品種必須在今年年底完成一致性評價外，289目錄外的品種則須執(zhí)行“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”，逾期未完成的，不予再注冊。

2017年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關于企業(yè)開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況表》顯示，截至2017年5月23日，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片三種藥品的企業(yè)已經(jīng)放棄一致性評價，另有12種藥品暫時選擇不放棄，但未開展評價，包括鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

以擁有最多批準文號的復方磺胺甲惡唑片為例，持有批準文號的企業(yè)有782家，放棄評價的有391家，占50%，還有41家待定，開展評價的企業(yè)只有109家。

對于放棄的品種，史立臣認為，對患者用藥影響不會太大，“沒過一致性評價的產(chǎn)品不是不能賣了，只是受到了很多限制而已。等到批準文號有效期一過，這個產(chǎn)品才會消失。而且國外好多同類藥品都想進入中國。”