人民政協(xié)網(wǎng)北京8月28日電（記者 李木元）近日，阿斯利康中國與默沙東中國聯(lián)合宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)首個(gè)PARP抑制劑—奧拉帕利片劑用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。奧拉帕利在中國的獲批，再次印證中國政府加速審批臨床急需新藥、及早惠及國內(nèi)患者的決心和行動(dòng)力。

過去10年間，我國卵巢癌發(fā)病率增長30%，死亡率增加18%。但卵巢癌在婦科惡性腫瘤中5年生存率最低，僅為39%，5年復(fù)發(fā)率最高，達(dá)到70%。由于缺乏有效的篩查手段，且?guī)缀鯚o特異性癥狀，很難早期發(fā)現(xiàn)和診斷，因此超過七成患者在確診時(shí)已為晚期。

中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)會(huì)分主任委員馬丁教授介紹：“卵巢癌在過去的30年里始終是婦科腫瘤領(lǐng)域中的一大難題，患者的5年生存率始終未見提高。隨著國內(nèi)首個(gè)PARP抑制劑獲批，卵巢癌治療將進(jìn)入靶向時(shí)代，相信國內(nèi)卵巢癌患者的預(yù)后將得到顯著改善。”

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)婦科腫瘤專家委員會(huì)主任委員吳令英教授評(píng)價(jià)：“奧拉帕利在中國獲批，為醫(yī)生提供了一種治療利器，為卵巢癌患者提供了一個(gè)新的治療希望。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示：奧拉帕利具有優(yōu)異的臨床療效，顯著延長了鉑敏感復(fù)發(fā)型卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期，降低了患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)，改善了患者的生存質(zhì)量。”

據(jù)悉，奧拉帕利是首個(gè)口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協(xié)同DNA損傷修復(fù)功能缺陷，殺死腫瘤細(xì)胞。“靶向阻斷”腫瘤細(xì)胞DNA修復(fù)路徑，從“源頭”上殺死癌細(xì)胞。目前，奧拉帕利可用于我國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，無論是否攜帶BRCA突變。在臨床研究SOLO-2中發(fā)現(xiàn)，BRCA胚系突變鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者接受奧拉帕利片劑（每天兩次）治療，PFS（無進(jìn)展生存期）顯著延長至19.1個(gè)月，且毒副反應(yīng)小。Study19研究證實(shí)了PARP抑制劑對(duì)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的療效，使用奧拉帕利患者組相比安慰劑患者組，PFS（無進(jìn)展生存期）延長近2倍（奧拉帕利組8.4個(gè)月VS安慰劑組4.8個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降65%。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“對(duì)于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，在治療手段有限且不理想的情況下，首款PARP抑制劑奧拉帕利的獲批為這些患者帶來了生存的希望。”