為貫徹落實中醫(yī)藥法，近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

經(jīng)典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡化注冊審批?！兑?guī)定》第三條提出了實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應當符合的七項條件，其中明確除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫(yī)籍記載一致。

《規(guī)定》將征求意見稿中“標準煎液”的表述修改為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，并作出相應解釋。指出“標準煎液”的表述存在異議，不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式。日本漢方藥的“標準湯劑”和征求意見稿中的“標準煎液”均意在為制劑提供“物質(zhì)基準”，是衡量制劑與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標準，因此最終統(tǒng)一表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”。

追溯體系也被列為經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)所應負責的內(nèi)容。此前發(fā)布的征求意見稿中要求，經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量，制劑生產(chǎn)、銷售配送、不良反應報告等負責，《規(guī)定》在此基礎上增加了對追溯體系負責的要求。

《規(guī)定》還強調(diào)，對批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的經(jīng)典名方制劑，藥品監(jiān)督管理部門不批準其再注冊，批準文號到期后予以注銷。

《規(guī)定》還明確了審評申報資料的專家范圍，包括藥學、醫(yī)學及毒理學技術(shù)人員。

中醫(yī)藥法第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。2018年4月，《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》已由國家中醫(yī)藥管理局正式發(fā)布，桃核承氣湯、麻黃湯等100個古代經(jīng)典名方在列。此次《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》的出臺，是進一步落實中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的具體舉措。（記者黃蓓）