第一條 為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑）申請上市實施簡化審批，制定本規(guī)定。

第二條 國家中醫(yī)藥管理局會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評。

第三條 實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；

（二）處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（四）劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；

（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載一致；

（七）適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國家產(chǎn)業(yè)政策。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。申請人應(yīng)當(dāng)確保申報資料的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

第六條 古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研制與制劑研制兩個階段。申請人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并根據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。

前款所稱“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。“標(biāo)準(zhǔn)煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)。

第七條 申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前申報生產(chǎn)的，可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)的申報資料，并在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料。審核“標(biāo)準(zhǔn)煎液”所用時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人因研究需要可延長補(bǔ)充資料的時限，同時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心說明理由。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在收到首家申請人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個月。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申報生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。公示期結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織專家開始對“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對經(jīng)過審核的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示（公示期不計算在審評時限內(nèi)），并在公示后報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

鼓勵申請人參與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

第十條 受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)安排與申請人進(jìn)行會議溝通，提出意見建議。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報資料。

第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心收到經(jīng)典名方制劑申請生產(chǎn)的申報資料后，應(yīng)當(dāng)組織專家對申報資料進(jìn)行審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第十二條 經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。

經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料藥材及輔料質(zhì)量、制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)和評價方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成分、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控檢驗標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評價，注明處方藥味劑量，明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，并提出改進(jìn)措施，及時修訂說明書。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)發(fā)布過度重復(fù)注冊申報提示信息，科學(xué)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報經(jīng)典名方制劑，避免過度重復(fù)和資源浪費。

對已批準(zhǔn)上市而5年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑，食品藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊。

第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實施簡化審批外，申報資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、抽樣檢驗以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊管理要求及有關(guān)藥品上市許可持有人的審批要求，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。