人民網(wǎng)北京10月11日電 （記者趙敬菡）藥品審批再次加速。繼8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》之后，9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”）及申報(bào)資料要求（征求意見稿）意見。

征求意見稿旨在貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。

實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；

（二）處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（四）劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；

（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載一致；

（七）適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

符合以上要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

同時(shí)，征求意見稿還明確，經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

征求意見稿現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。可于2017年10月31日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn。