為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

《規(guī)定》共21條并附《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》和《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，內(nèi)容涉及經(jīng)典名方的范圍、簡化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的申報(bào)及發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求等。

《規(guī)定》明確，國家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方目錄，并由藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。

《規(guī)定》指出，實(shí)施簡化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)符合如下條件：處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；功能主治應(yīng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載一致；適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。

經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)執(zhí)行投資方面的國家產(chǎn)業(yè)政策。

古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并根據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。

“標(biāo)準(zhǔn)煎液”是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。“標(biāo)準(zhǔn)煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)。

在國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前，經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)可分階段提交資料。申請(qǐng)人最初可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)申報(bào)資料，在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。首家生產(chǎn)企業(yè)提交“標(biāo)準(zhǔn)煎液”后，在藥審中心對(duì)其進(jìn)行公示期間內(nèi)其他單位可繼續(xù)申報(bào)。公示期結(jié)束后，藥審中心對(duì)收到的同一經(jīng)典名方的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核，最后發(fā)布“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)。

《規(guī)定》對(duì)經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求做出了規(guī)定。經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對(duì)比研究，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源及處方藥味劑量，明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。（記者趙 丹）