“特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱‘特醫(yī)食品’）的注冊制度將會保持整體延續(xù)性，企業(yè)仍需按照現(xiàn)行的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》全面做好申請準備?！?月10日，在上海舉辦的第五屆跨學科特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）高峰論壇上，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰如是表示。

據(jù)了解，3月20日，第四批特醫(yī)食品注冊目錄信息公布。至此，共有4家企業(yè)的6個產(chǎn)品獲得特醫(yī)食品注冊證書，其中5個是進口產(chǎn)品，1個是國產(chǎn)產(chǎn)品，均為特殊醫(yī)學用途嬰兒配方產(chǎn)品。目前，距離2019年1月1日特醫(yī)食品注冊管理過渡期結(jié)束的時間越來越近，特醫(yī)食品企業(yè)壓力倍增。如何順利獲得注冊證書，是眾多特醫(yī)食品企業(yè)最為關(guān)心的問題。

潛力大困難多

隨著國家食品安全戰(zhàn)略及《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》的實施，作為大健康產(chǎn)業(yè)的新“藍?！?，特醫(yī)食品行業(yè)正逐步邁向發(fā)展的關(guān)鍵期。有資料顯示，2011年～2017年，我國特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸。特醫(yī)食品發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營養(yǎng)科主任石漢平在論壇上表示，腸內(nèi)營養(yǎng)、腫瘤營養(yǎng)等營養(yǎng)支持方式越來越受到社會關(guān)注，目前實施臨床營養(yǎng)干預已被納入《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。而特醫(yī)食品作為一種營養(yǎng)補充途徑，可以起到營養(yǎng)支持的作用?！耙虼?，特醫(yī)食品在臨床應用方面還有很大的發(fā)展空間?！?/p>

盡管前途光明，但道路卻依然坎坷。劉學聰表示，我國特醫(yī)食品注冊的總體申報量并不大，截至目前，真正按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》申請注冊的產(chǎn)品不超過100個。依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，特醫(yī)食品申請注冊時，需提供表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的企業(yè)，還應當提交臨床試驗報告?！艾F(xiàn)行情況是，不論是企業(yè)注冊申報的資料準備，還是產(chǎn)品配方的研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)工藝，都與注冊要求存在較大差距?！眲W聰表示，這就導致目前通過注冊的產(chǎn)品數(shù)量仍然較少，且大多集中在嬰兒配方產(chǎn)品。對此，他強調(diào)，企業(yè)對于注冊不能盲目樂觀，要做好長期應對困難的準備，要把注冊申請資料與研發(fā)資料準備工作做得更充分。

政策保持延續(xù)

4月10日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，要求機構(gòu)改革期間，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔的食品、保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特醫(yī)食品的審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測等事項仍按原有規(guī)定辦理；各類批件、證書、文書等暫沿用原有格式，所使用的業(yè)務印章和文本格式暫不改變、辦理程序暫不改變?！坝纱丝梢?，特醫(yī)食品的注冊保持了政策延續(xù)性，企業(yè)不必持觀望態(tài)度，而是需要密切關(guān)注目前特醫(yī)食品的各項政策制度，做好產(chǎn)品研發(fā)與申報注冊工作?！眲W聰表示。

相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，我國從申請人資質(zhì)條件、審評審批程序、標簽標識標注、臨床試驗、監(jiān)督檢查五個方面對特醫(yī)食品進行嚴格監(jiān)督管理。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會法規(guī)部部長王崗介紹，特醫(yī)食品注冊需要經(jīng)過行政受理、技術(shù)審評、行政審批、制證發(fā)證四個環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評環(huán)節(jié)就需要60個工作日，因此，如果材料齊全審查順利的話，最快也要八九個月才能通過注冊。“這就要求企業(yè)在準備注冊材料的時候，一定要做好充足的準備。”王崗提醒特醫(yī)食品企業(yè)，“產(chǎn)品標簽標識仍是特醫(yī)食品的監(jiān)管重點，產(chǎn)品的標簽內(nèi)容要與注冊材料保持一致，警示說明和注意事項要顯眼且明晰。例如，‘在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用’‘不適用于非目標人群使用’等警示說明用語一定要醒目?！?/p>

劉學聰也表示：“對于特醫(yī)食品的廣告審查、標簽規(guī)范化管理以及企業(yè)生產(chǎn)體系監(jiān)管將會更加嚴格，企業(yè)要注意凈化包裝標簽，要根據(jù)市場持續(xù)為研發(fā)創(chuàng)新投入加碼，提高特醫(yī)食品研發(fā)水平?！?/p>

問題有待破解

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》，自2019年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特醫(yī)食品應當依法取得特醫(yī)食品注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號；在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的特醫(yī)食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日(含)以前的，可在我國境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

本屆論壇上，不少業(yè)內(nèi)專家認為，特醫(yī)食品注冊、備案制的實施在短期或許會有步調(diào)放緩的可能。對企業(yè)來說，獲得配方注冊并不意味著可以一勞永逸，更不代表產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失，如何確保產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究、配方設(shè)計、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗和流通應用等方面符合相關(guān)法規(guī)所要求的有效性、安全性和規(guī)范化，是特醫(yī)食品企業(yè)面臨的共同問題。

在過渡期內(nèi)，面對特醫(yī)食品的嚴格監(jiān)管和產(chǎn)品趨于同質(zhì)化的現(xiàn)象，如何有效利用新政策的規(guī)范和保護，打破國外特醫(yī)食品的壟斷，并在眾多同質(zhì)產(chǎn)品中脫穎而出，將成為我國特醫(yī)食品企業(yè)的新挑戰(zhàn)。