人民政協(xié)網(wǎng)北京3月22日電（記者 蔡鎏）3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求。

“救命藥”更快到達(dá)患者

過去，進(jìn)口藥物進(jìn)入中國市場(chǎng)平均審評(píng)時(shí)間需要3～4年。這讓很多等待進(jìn)口藥治療的患者揪心不已，畢竟他們都等不起這場(chǎng)與命運(yùn)的賽跑。對(duì)比之下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)藥物的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間為10個(gè)月，歐洲約為1年。此次《征求意見稿》出臺(tái)，意味著進(jìn)口新藥進(jìn)入國內(nèi)的重重關(guān)卡將被打破。新藥在境內(nèi)外上市時(shí)間間隔的大幅縮短，可以讓之前某些重要藥物在國外已被淘汰多時(shí)卻才進(jìn)入中國的現(xiàn)象不再發(fā)生。此前，葛蘭素史克公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗在報(bào)批10年后終于登陸國內(nèi)市場(chǎng)，但與此同時(shí)其在美國卻面臨退市境遇。發(fā)生這樣的尷尬事件，并非該款疫苗的功效在中國市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，而僅僅是因?yàn)閲鴥?nèi)對(duì)進(jìn)口新藥審批的流程太過繁瑣冗長。

兩會(huì)期間，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會(huì)堂“兩會(huì)部長通道”接受采訪時(shí)表示，中國市場(chǎng)潛力巨大，一定要做好藥品的審評(píng)審批服務(wù)工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請(qǐng)上市。

“我們多年的呼吁，現(xiàn)在終于有了實(shí)質(zhì)性的舉措，希望這樣的措施能夠盡快得以實(shí)施?！比珖f(xié)委員、中國科學(xué)院院士葛均波接受記者采訪時(shí)表示國家食藥監(jiān)總局此舉，對(duì)于讓老百姓能夠盡快用上進(jìn)口好藥治療幫助很大，他希望能在保證藥品安全的前提下，盡快啟動(dòng)進(jìn)口藥在國內(nèi)的上市程序。

葛均波談到，之前很多藥在境外已經(jīng)上市了，而進(jìn)入中國的時(shí)候，卻又要重新做臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致一些中國患者雖然知道國際上有了某種新的治療手段，卻仍是不能得到及時(shí)的治療。雖然一些藥品會(huì)存在人種差異，需要對(duì)中國人群做針對(duì)性的試驗(yàn)，但這樣的過程應(yīng)該提早，而不是等到藥品在國外上市很久了才開始啟動(dòng)。

“之前，我們參加國際學(xué)術(shù)交流的時(shí)候，因?yàn)楹芏嘈滦退幬镌趪鴥?nèi)沒有使用，導(dǎo)致我們沒法跟國際同行在同等平臺(tái)上交流。”葛均波認(rèn)為，《征求意見稿》的出臺(tái)，不僅對(duì)病人是個(gè)很大的幫助，對(duì)國內(nèi)醫(yī)療學(xué)術(shù)科研的提升幫助也很大。

簡(jiǎn)化審批提高效率

畢井泉坦言，國內(nèi)審批人員不足，客觀上限制了進(jìn)口藥上市的速度?！拔覀儽旧硭幤穼徳u(píng)的時(shí)間比較長，藥品審評(píng)的力量比較少。美國藥品審評(píng)中心5000人，我們?nèi)ツ晖ㄟ^努力，去年年底增加到了600人，應(yīng)該說效率比以前有提高，但還有差距。我們現(xiàn)在通過優(yōu)化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評(píng)的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評(píng)的積壓最高時(shí)達(dá)到22000件，但去年年底降低到8000件?！?/p>

《征求意見稿》規(guī)定：在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

葛均波認(rèn)為此舉能提高藥品上市的效率，在專家認(rèn)可，保證藥品安全性的情況下，讓患者盡快用上新藥。

藥品臨床試驗(yàn)第三方機(jī)構(gòu)北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司董事長蔡緒柳在接受記者采訪時(shí)表示，臨床試驗(yàn)的國際通用認(rèn)可性，有利于極大程度提高藥品臨床試驗(yàn)審批效率，避免重復(fù)審評(píng)帶來的大量時(shí)間和人物力成本的浪費(fèi)。

進(jìn)口藥審批放開后，一些與重大疾病相關(guān)的“救命藥”，如腫瘤用藥、心腦血管疾病藥物以及國內(nèi)目前短缺的兒童藥品將大幅進(jìn)入中國市場(chǎng)。國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審批，分別為：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。

那些用不起的進(jìn)口藥

進(jìn)口藥入境審批的放開為廣大患者用上急需的“救命藥”帶來了希望，而同樣重要的一點(diǎn)是進(jìn)口藥高昂售價(jià)的降低，真正讓患者“有藥用、用得起”。

之前，白血病患者從印度代購抗癌仿制藥格列衛(wèi)被起訴的事件曾在社會(huì)上引起軒然大波。雖然印度格列衛(wèi)未得到中國國家藥監(jiān)部門的審批，從理論上來說是“假藥”，但在與進(jìn)口抗癌藥瑞士諾華格列衛(wèi)的巨大差價(jià)面前，讓他們?cè)敢膺x擇冒險(xiǎn)。高價(jià)“救命藥”引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注，背后是患者與命運(yùn)賽跑抗?fàn)幍臒o奈。

中國進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格明顯高于很多國家，瑞士諾華格列衛(wèi)自2001年第一次被引入中國至今，價(jià)格一直在23500元/盒左右，讓很多患者望而卻步。之前《人民日?qǐng)?bào)》調(diào)查報(bào)道顯示，多種外資專利藥在香港和內(nèi)地存在不小的差價(jià)，比如，同樣規(guī)格治療乳腺癌的赫賽汀，在內(nèi)地賣24500元，而香港藥房最低報(bào)價(jià)約合人民幣14800元，相差近萬元。

“國外收入高，藥價(jià)卻要比國內(nèi)低很多，這是很不正常的。”葛均波表示，國外很多藥品價(jià)格其實(shí)很便宜，但到了國內(nèi)卻因?yàn)閷訉蛹哟a，導(dǎo)致最后患者難以承受。

價(jià)格談判大幅降低進(jìn)口藥價(jià)

“我們的進(jìn)口藥品價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了老百姓所能承受消費(fèi)的范圍，尤其是一些腫瘤藥、‘孤兒藥’價(jià)格居高不下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家及我們周邊一些國家的藥價(jià)水平，這是一個(gè)很不正常的現(xiàn)象?！比珖f(xié)委員、唐山市人民醫(yī)院院長胡萬寧接受記者采訪時(shí)表示，要想降下進(jìn)口藥價(jià)并不難，政府有關(guān)部門應(yīng)該組織對(duì)國外大藥廠的價(jià)格談判。

“我們的市場(chǎng)那么大，完全可以實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化價(jià)格。不僅藥價(jià)不能比別的國家高，我們價(jià)格還應(yīng)該遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于那些中小國家。一個(gè)幾千萬人口的國家每年的藥品消費(fèi)量，還不如我們國家的幾十分之一。”胡萬寧認(rèn)為面對(duì)中國的巨大市場(chǎng)，進(jìn)口藥品的價(jià)格有著很大的下降空間，讓更多老百姓用得起進(jìn)口藥。同時(shí)，進(jìn)口藥價(jià)格的下降會(huì)進(jìn)一步倒逼國產(chǎn)藥價(jià)格的下降，讓國內(nèi)市場(chǎng)的藥品價(jià)格日趨合理。

國家衛(wèi)計(jì)委主任李斌之前表示,對(duì)于專利藥、進(jìn)口藥價(jià)格昂貴的問題,正在采取國家談判的方式，藥價(jià)降幅大體上能達(dá)到50%以上。同時(shí),藥和醫(yī)保要搞好銜接,推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。切實(shí)減輕群眾在這方面用藥的負(fù)擔(dān),包括一些大家關(guān)心很多的治療癌癥的救命藥物。讓老百姓病有所“醫(yī)”，避免因病返貧，實(shí)現(xiàn)健康中國建設(shè)的目標(biāo)。