藥企數(shù)量多，但“小散亂”現(xiàn)象突出；控制醫(yī)藥費用不合理增長，但“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價仍現(xiàn)虛高……近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》），直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，開出藥品改革的“藥方”。明確加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監(jiān)管等，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，對進一步破除以藥補醫(yī)、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔意義深遠。

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動改革的重要一環(huán)。深化醫(yī)改以來，國家基本藥物制度初步建立，藥品領(lǐng)域改革逐步深化，有效保證了藥品供應，逐步降低了藥品價格，群眾用藥負擔有所減輕。

國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝表示，由于多種原因，我國藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚未根本改變。藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

此次出臺的藥品領(lǐng)域重大改革政策，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，力爭解決我國藥品領(lǐng)域亂象頑疾。主要包括：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，嚴格藥品上市審評審批，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；在流通環(huán)節(jié)要重點整頓流通秩序，改革完善流通體制，降低藥品虛高價格；在使用環(huán)節(jié)改革調(diào)整利益驅(qū)動機制，使藥品回歸治病本源，促進合理用藥，進一步破除以藥補醫(yī)機制。

王賀勝指出，《意見》堅持問題導向、標本兼治、綜合施策，對于提高我國藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫(yī)藥費用負擔，以及促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、推進健康中國建設(shè)都有非常重要的意義。

亮點

公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物

生產(chǎn)

一是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。

二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。

三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發(fā)。

四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動落后企業(yè)退出。

六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

流通

一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。

二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價透明化。

三是落實藥品分類采購政策，逐步擴大國家藥品價格談判品種范圍，降低藥品虛高價格。

四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。

五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責任人員。加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個人信用記錄。

六是建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。

七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。

使用

一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，促進合理用藥。

二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。推進醫(yī)藥分開。醫(yī)療機構(gòu)應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用，大力推進醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為。

四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。

解讀

臨床急需的新藥短缺藥審批將加快

強調(diào)合理用藥降低花費

《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。

“通過流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費才是真正目的。”中國藥科大學教授丁錦希認為。

尋求治本之策，《意見》還特別強調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實處方點評制度，發(fā)揮藥師在促進合理用藥方面的作用。

“藥是醫(yī)生開出來的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’?！倍″\希認為，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示和約談有極強的現(xiàn)實針對性，這些舉措將有利于實現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10％以下。

生產(chǎn)端發(fā)力破藥品短缺

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。

2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。

工信部消費品工業(yè)司副司長郭翔表示，工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略，繼續(xù)做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

有序推進上市許可持有人制度試點

此次意見明確，嚴格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹，過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

據(jù)了解，通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

《意見》專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。