◆廉價(jià)藥“斷供”: 做青光眼手術(shù)必備藥物的7支絲裂霉素,是某家醫(yī)院甚至是整個(gè)西南地區(qū)僅剩的“珍寶”

◆緣何鬧“藥荒”:所涉諸多環(huán)節(jié)合力“謀殺”的結(jié)果

一些廉價(jià)救命藥,由于需求量少、生產(chǎn)成本高,廠家生產(chǎn)不積極

目前仍有一些醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī),導(dǎo)致一些醫(yī)生開處方時(shí)“只開貴的、不開對(duì)的”

原標(biāo)題:廉價(jià)救命藥喊“救命”

近日,眼科手術(shù)常用藥絲裂霉素全國(guó)斷貨的消息引發(fā)輿論關(guān)注。

短缺的廉價(jià)救命藥不止絲裂霉素。近幾年,搶救凝血障礙的魚精蛋白、治療重癥肌無力的特效藥溴吡斯的明片、兒童腫瘤常用藥平陽霉素等廉價(jià)救命藥不時(shí)傳出斷貨消息。

價(jià)低又安全有效的藥品在市場(chǎng)上消失,不僅給患者造成困惑、增加治療支出,而且容易成為醫(yī)患關(guān)系緊張的潛在因素。在新一輪醫(yī)改進(jìn)入攻堅(jiān)期的當(dāng)下,廉價(jià)救命藥的“斷供”耐人尋味。

廉價(jià)藥頻頻“斷供”

絲裂霉素是國(guó)內(nèi)眼科界青光眼手術(shù)的標(biāo)配用藥。由于其主要生產(chǎn)商于2014年被收購并停止絲裂霉素的生產(chǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直使用庫存。上海市青光眼學(xué)組副組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科主任醫(yī)師陳君毅透露,最后一批藥物批號(hào)有效期是2016年11月。

在第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院眼科青光眼組組長(zhǎng)戴超看來,這意味著成千上萬名患者將面臨失明危險(xiǎn)。

戴超向《瞭望》新聞周刊解釋說,青光眼是導(dǎo)致不可逆性失明的首要原因,手術(shù)則是治療青光眼的重要手段。而在青光眼手術(shù)中,需要在眼部做一個(gè)外流通道,并且該通道在術(shù)后不能迅速愈合,否則無法產(chǎn)生引流的效果,這就需要使用抑制疤痕生長(zhǎng)的藥物——絲裂霉素。

自上世紀(jì)90年代絲裂霉素開始進(jìn)入臨床,青光眼手術(shù)的成功率從原來的40%提升到70%以上,因此,絲裂霉素也成為青光眼手術(shù)的必備藥物。說到此,戴超指著辦公室冰箱里的7支絲裂霉素說:“這是全醫(yī)院甚至是整個(gè)西南地區(qū)僅剩的‘珍寶’”。

另有媒體報(bào)道,復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院每天開展10多臺(tái)青光眼手術(shù),年手術(shù)量3800余例。眼科醫(yī)生們表示,由于缺少絲裂霉素可用,青光眼手術(shù)成功率受到明顯影響,眾多患者面臨失明危險(xiǎn)。

戴超透露,中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)青光眼組的醫(yī)生們也通過微信、簽名等方式呼吁恢復(fù)生產(chǎn)絲裂霉素,但目前還沒有更多進(jìn)展。

《瞭望》新聞周刊記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)搜索“注射用絲裂霉素”發(fā)現(xiàn),一共有6條國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào),涉及海正輝瑞制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和上海上藥新亞藥業(yè)有限公司。

然而,這3家生產(chǎn)企業(yè)中,一家藥企表示該藥已經(jīng)停產(chǎn),一家藥企的官網(wǎng)則未發(fā)現(xiàn)有注射用絲裂霉素的相關(guān)信息,另有一家藥企回應(yīng)說,自從批準(zhǔn)文號(hào)2014年2月被收購以來,一直未生產(chǎn)該產(chǎn)品。該藥企同時(shí)表示,恢復(fù)生產(chǎn)需要較長(zhǎng)周期。

而據(jù)記者了解,在我國(guó),青光眼致盲率為22.7%,僅次于白內(nèi)障,占失明總?cè)藬?shù)的8.8%。戴超說,我國(guó)迄今尚無完整的青光眼發(fā)病率統(tǒng)計(jì),一般人群中患病率為2%,具有家族史的高危人群患病率則達(dá)12.7%,40歲以上人群患病率明顯增加。在我國(guó)城市和農(nóng)村40歲以上的人群中,大約有920萬人患青光眼,其中55%至少一眼失明,18.1%雙眼失明。由此可見,青光眼是影響國(guó)人視覺健康的主要威脅之一。

顯然,對(duì)眾多青光眼患者而言,較長(zhǎng)周期的恢復(fù)生產(chǎn)是其不可承受之重。有微信用戶“JOG”表示,作為一名青光眼術(shù)后恢復(fù)患者,感覺藥品消失了卻沒有相同效果的藥品替代,“想想都害怕,希望相關(guān)部門盡早解決”。

絲裂霉素?cái)嘭涍€只是我國(guó)廉價(jià)藥“藥荒”的一個(gè)縮影。

近年來,雖然我國(guó)通過建立并完善基本醫(yī)療保障體系,鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性舉措,在保障藥品可及方面取得了一定成績(jī),但藥品短缺的問題并未得到根本解決,治療重癥肌無力的溴吡斯的明片、治療兒童腫瘤的平陽霉素、心臟手術(shù)用藥魚精蛋白、治療心臟衰竭的搶救用藥西地蘭注射液等多種廉價(jià)藥屢屢告急。

比如,重癥肌無力患者的臨床特征為部分或全身骨骼肌易疲勞,吞不下食物,慢慢地呼吸困難。溴吡斯的明片是目前唯一可以改善上述癥狀的藥物,但這種藥近期買不到了。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院腫瘤外科主任王珊告訴《瞭望》新聞周刊記者,去年醫(yī)院一度面臨兒童腫瘤用藥平陽霉素?cái)嘭浀默F(xiàn)象,她幾經(jīng)周折才從外省找到幾盒存貨。“現(xiàn)在治療腫瘤的新藥不斷研發(fā)出來,價(jià)格也上去了,但效果不一定相同。平陽霉素價(jià)格低廉、效果也好,但適用人群小,廠家沒利潤(rùn)就不會(huì)再投產(chǎn)。”

廉價(jià)藥為何鬧“藥荒”

企業(yè)棄產(chǎn)廉價(jià)藥,與現(xiàn)行醫(yī)藥政策有著千絲萬縷的聯(lián)系。

業(yè)內(nèi)人士指出,一些廉價(jià)救命藥,由于需求量少、生產(chǎn)成本高,廠家生產(chǎn)不積極,這是造成短缺的主要原因。

第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院藥劑科主任藥師夏培元表示,確實(shí)有一部分廉價(jià)藥是被藥效更好的藥取代,但更多的廉價(jià)藥消失,其原因是價(jià)格太低,制藥、流通、廠商沒有利潤(rùn)空間,所以不愿生產(chǎn)、經(jīng)銷。一般廉價(jià)藥的替代藥物,要么價(jià)格高,要么達(dá)不到應(yīng)有效果。

廉價(jià)藥消失的過程可總結(jié)為“有療效、無‘錢途’、被消失”。比如,以60片裝的前列康普安樂片為例,其30多年來價(jià)格一直穩(wěn)定在12.2元,但30多年來,光原料一項(xiàng),成本就上漲了78倍。這種情況下,生產(chǎn)企業(yè)顯然是越生產(chǎn),越虧損,生產(chǎn)越多,虧損越多。

任何一家藥品生產(chǎn)企業(yè)都無法承受賠本生產(chǎn)。特別是廉價(jià)藥的生產(chǎn)沒有政府補(bǔ)貼,而且稅收也不低,因此,從廉價(jià)藥生產(chǎn)企業(yè)的角度看,他們很難只靠良心和責(zé)任運(yùn)轉(zhuǎn)。于是,大多會(huì)“理性”選擇停產(chǎn)。

藥廠不生產(chǎn)廉價(jià)藥是一方面,醫(yī)生不愛開廉價(jià)藥也是一個(gè)因素。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾指出,藥品是特殊商品,對(duì)病人屬于“剛需”。完全靠市場(chǎng),藥品生產(chǎn)成本上漲,利潤(rùn)空間下降,藥企不愿意生產(chǎn),醫(yī)生不愿意開方子,價(jià)格低、用量小的藥品就容易短缺。

業(yè)內(nèi)人士透露,目前仍有一些醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī),導(dǎo)致一些醫(yī)生開處方時(shí)“只開貴的、不開對(duì)的”。雖然現(xiàn)在推動(dòng)全面深化公立醫(yī)院改革,破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制,但是某些藥品批發(fā)商或醫(yī)藥代表仍然會(huì)通過藥品回扣等方式返還給醫(yī)院,對(duì)于廉價(jià)藥品,利潤(rùn)空間很低,同時(shí)醫(yī)藥銷售人員也對(duì)推銷廉價(jià)藥了無興趣。廉價(jià)藥供求鏈條斷裂便成家常便飯。

也有業(yè)內(nèi)人士表示,公立醫(yī)院把持著全國(guó)8成左右的藥品銷售終端,面對(duì)眾多藥廠和經(jīng)銷商,處于買方壟斷地位。同時(shí)又壟斷著處方權(quán),雙重壟斷直接導(dǎo)致了醫(yī)院對(duì)用藥市場(chǎng)的壟斷。因此廉價(jià)藥短缺的主要原因在于醫(yī)院,醫(yī)生不愛用,自然就沒有市場(chǎng)需求,藥廠自然不愿意生產(chǎn)。

這意味著,原料市場(chǎng)價(jià)格走高、原有的醫(yī)保招投標(biāo)和政策限價(jià)制度影響之外,醫(yī)院、醫(yī)生、醫(yī)藥中間商、藥廠等多個(gè)環(huán)節(jié)的各自利益訴求也是造成廉價(jià)藥危機(jī)的因素。換言之,廉價(jià)藥的“藥荒”是所涉諸多環(huán)節(jié)合力“謀殺”的結(jié)果。

于是,一個(gè)耐人尋味的現(xiàn)象是:“消失”的廉價(jià)藥在改劑型、換包裝等多種“改頭換面”術(shù)后,往往重新“閃亮登場(chǎng)”,只不過,其售價(jià)往往大幅攀升。

更明白地說,大多數(shù)廉價(jià)藥的“退市”并非真的消失,反而是藥價(jià)飆升的序幕。

突破廉價(jià)藥“退市”困局

廉價(jià)藥短缺的問題并非我國(guó)獨(dú)有,西方發(fā)達(dá)國(guó)家至今仍在探索解決這一問題。

通常而言,藥品短缺管理一般分為短缺信息搜集、短缺狀態(tài)評(píng)估、確認(rèn)短缺后的應(yīng)急機(jī)制三個(gè)階段。其核心是要規(guī)范藥品短缺管理流程,逐漸建立以早期預(yù)警為核心的干預(yù)機(jī)制。以美國(guó)為例,對(duì)一些重要的抗癌藥建立國(guó)家儲(chǔ)備庫,眾議院和參議院提出立法建議,賦予美國(guó)食品和藥品管理局相應(yīng)權(quán)力,要求制藥公司提前發(fā)出藥品供應(yīng)可能中斷的預(yù)警。

基于發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn),我國(guó)可建立早期預(yù)警為核心的藥品短缺干預(yù)機(jī)制,鼓勵(lì)制藥廠商、醫(yī)師、患者等利益相關(guān)方參與,強(qiáng)制實(shí)施制藥廠商停產(chǎn)提前報(bào)告制度。鑒于我國(guó)制藥廠商規(guī)模較小、數(shù)量較多、市場(chǎng)集中度較低,同品種藥品生產(chǎn)廠家較多,應(yīng)明確要求制藥廠商報(bào)告停產(chǎn)品種所占市場(chǎng)份額、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)同品種藥品的其他廠家等相關(guān)信息。

此外,我國(guó)還可建立藥品短缺信息平臺(tái),實(shí)時(shí)發(fā)布短缺信息,使制藥廠商、醫(yī)師、患者等利益相關(guān)方充分了解藥品短缺情況,及時(shí)調(diào)整自身行為,配合政府有效應(yīng)對(duì)藥品短缺。

當(dāng)然,避免廉價(jià)藥短缺的關(guān)鍵還要從生產(chǎn)端入手,通過建立生產(chǎn)激勵(lì)機(jī)制,鼓勵(lì)其他廠商擴(kuò)大生產(chǎn),協(xié)助問題廠商恢復(fù)生產(chǎn),實(shí)行常見短缺品種的定點(diǎn)生產(chǎn),完善藥品儲(chǔ)備體系、增加臨時(shí)進(jìn)口等措施,彌補(bǔ)市場(chǎng)差額,緩解藥品短缺。比如,對(duì)于廉價(jià)藥品的生產(chǎn)廠家,國(guó)家可以進(jìn)行定點(diǎn)定量生產(chǎn),統(tǒng)購統(tǒng)銷,或建立特殊藥品儲(chǔ)備,甚至在資金、稅收等方面也給予一定的傾斜政策和財(cái)政補(bǔ)貼等,既讓企業(yè)產(chǎn)銷沒有后顧之憂,又能滿足百姓對(duì)廉價(jià)藥品的需求。

此外,在我國(guó)現(xiàn)有藥品定價(jià)與招標(biāo)體系下,一旦藥品以低價(jià)招標(biāo)并定價(jià)后進(jìn)入醫(yī)保支付體系,即使成本上漲也無法根據(jù)市場(chǎng)情況改變價(jià)格,進(jìn)而導(dǎo)致廠商干脆停產(chǎn),這也需要有關(guān)部門采取措施加以解決。

為有效干預(yù)藥品短缺、保障藥品供應(yīng),美國(guó)曾頒布《孤兒藥品法案》《藥品短缺管理指南》等相關(guān)文件。我國(guó)也曾針對(duì)藥品短缺出臺(tái)政策,但這些政策往往缺乏細(xì)化指標(biāo)和問責(zé)制度,存在落實(shí)難的問題。從這個(gè)意義上講,制定并完善相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范相關(guān)利益主體的市場(chǎng)行為,以突破廉價(jià)藥“退市”困局,仍然任重道遠(yuǎn)。(記者 黎華玲 刊于《瞭望》2017年第25期)