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4價宮頸癌疫苗預(yù)計年內(nèi)上市 推薦20-45歲女性接種
本報訊(記者 張小妹)北京青年報記者昨日從國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢及默沙東公司獲悉,默沙東公司生產(chǎn)的主要用于預(yù)防宮頸癌的疫苗——4價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱“4價HPV疫苗”),獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。與去年獲批的2價HPV疫苗相比,4價HPV疫苗將適用人群延伸至20-45歲,除了預(yù)防宮頸癌,還可預(yù)防濕疣等疾病。
4價HPV國內(nèi)首次獲批
北青報記者從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢得知,默沙東公司生產(chǎn)的4價HPV疫苗進(jìn)口注冊申請已處于“制證完畢、已發(fā)批件”階段,這意味著商品名為“佳達(dá)修”的4價HPV疫苗已拿到了準(zhǔn)入國內(nèi)上市的許可證。昨日,北青報記者從默沙東公司確認(rèn)了該消息,該公司的國內(nèi)唯一代理商智飛生物也發(fā)布了4價HPV疫苗獲批的相關(guān)公告。
這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價HPV疫苗獲批后,中國內(nèi)地第二個獲批的HPV疫苗,也是內(nèi)地首個獲批的4價HPV疫苗。
除了2價和4價,目前全球市面上在接種的還有9價HPV疫苗。三種疫苗的主要區(qū)別在于預(yù)防HPV病毒的種類數(shù)量。在各類HPV病毒中,16型和18型HPV病毒是全球約70%的宮頸癌的致病原因,上述三種疫苗均可預(yù)防這兩類高危病毒。在此基礎(chǔ)上,4價疫苗增加了低危的6型和11型病毒,9價疫苗預(yù)防的病毒種類更廣,但9價疫苗目前還未在中國內(nèi)地獲批。
100%預(yù)防高危宮頸癌前病變
在臨床實驗中,4價疫苗對高危宮頸癌前病變表現(xiàn)出了100%的保護(hù)效力。原北大人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任魏麗惠是此次4價HPV疫苗國內(nèi)臨床實驗的主要負(fù)責(zé)人。在接受北青報記者采訪時,魏麗惠說:“從試驗結(jié)果來看,4價HPV疫苗還是很有效果的。所有疫苗組都沒有出現(xiàn)宮頸癌前病變,實現(xiàn)了100%的保護(hù)效力。可以說有效預(yù)防了16型和18型病毒引起的宮頸癌。”此外,4價HPV疫苗還可預(yù)防由6型和11型病毒引起的濕疣等疾病。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報告,宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,是全球15至44 歲女性中第二大高發(fā)癌癥。根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》,2015年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例,死亡人數(shù)約3.05萬。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥,宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起,其中,7成以上為16型和18型HPV病毒引起。
接種疫苗后仍需定期篩查
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn),4價HPV疫苗將采用3劑免疫接種程序。疫苗科普專家陶黎納說:“具體接種流程目前還未披露,4價疫苗很有可能遵循026的流程,也就是說,第一針之后隔2個月接種第二針,再隔4個月接種第三針,半年內(nèi)三劑接種完”。
接種了HPV疫苗并不意味著可以完全告別宮頸癌,仍需要進(jìn)行定期篩查。北京婦產(chǎn)醫(yī)院婦科瘤科主任醫(yī)師吳玉梅說,宮頸癌相關(guān)的病毒亞型有很多,所以接種了2價和4價HPV疫苗后,也只能預(yù)防70%的宮頸癌發(fā)生率。此外還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價疫苗增加了病毒亞型之后,預(yù)防率大約能提高到85%以上,但都不是100%預(yù)防宮頸癌。
專家解答
什么人群適合接種?
推薦20-45歲女性接種
與2價HPV疫苗相比,此次獲批的4價HPV疫苗一個顯著特點就是可接種人群覆蓋到了20-45歲的“大年齡群體”。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn),該疫苗用于20至 45歲的女性接種,適用于預(yù)防由16、18型人乳頭瘤病毒 (HPV)所致的宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。
“4價HPV在中國內(nèi)地的臨床實驗人群為大年齡組,也就是20-45歲的女性。所以主要推薦20-45歲的女性接種,”魏麗惠說,“但國際臨床實驗中,9-25歲的低齡組也同樣有效,所以也不排斥低齡組的人群接種該疫苗。”
男性是否可以接種呢?魏麗惠介紹說,由于該疫苗在國內(nèi)的臨床試驗群體只有20-45歲女性,因此國內(nèi)主要推薦女性接種 。“但在國際臨床試驗中,男性接種該疫苗也可以有效預(yù)防生殖器疣等疾病,所以也不排斥男性接種該疫苗”。
45歲以上人群為什么不在推薦接種范圍呢?吳玉梅介紹說,這與宮頸癌的高發(fā)期及疫苗的最佳接種期有關(guān)。30歲以上的人群中,宮頸癌的發(fā)生率呈現(xiàn)出上升趨勢,40到55歲之間是另一個高發(fā)期,60歲開始呈現(xiàn)出下降趨勢,“目前宮頸癌也有年輕化的趨勢,只要有性生活就有感染HPV的風(fēng)險,所以說,接種疫苗預(yù)防宮頸癌最好的時期為第一次性生活之前,”吳玉梅說,“按照目前國際上的接種情況,HPV的有效預(yù)防期至少8年,45歲接種的話,基本就可以預(yù)防到宮頸癌的高發(fā)期結(jié)束。”
何時可以接種?
預(yù)計6個月后上市,自費接種
5月23日,默沙東公司的國內(nèi)唯一代理商智飛生物在其官網(wǎng)發(fā)布了4價HPV疫苗獲批的相關(guān)公告。其中提到,默沙東在中國內(nèi)地取得上市許可后,將向智飛生物獨家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品,并許可公司在中國內(nèi)地獨家經(jīng)銷、聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。
對于商品的上市時間,智飛生物表示,預(yù)計該疫苗從獲得注冊批件到上市銷售需要 6 個月左右時間,但該產(chǎn)品最終上市銷售的時間具有不確定性。
在價格方面,按照現(xiàn)行的疫苗管理有關(guān)規(guī)定,4價HPV疫苗屬于二類疫苗,其銷售價格將由疫苗廠家根據(jù)市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價。
由于內(nèi)地的HPV疫苗遲遲未能上市,到香港接種該疫苗成為不少人的選擇。北青報記者了解到,4價疫苗在香港的銷售價格在2700港幣,折合人民幣約為2400元,按照三劑的流程來看,一劑的價格約為800元。
2價和4價疫苗如何選擇?
4價疫苗的預(yù)防面更廣
2價疫苗和4價疫苗如何選擇?陶黎納分析說:“與2價疫苗相比,理論上說4價疫苗的預(yù)防面更廣一些,增加了預(yù)防濕疣等生殖器官疾病。在宮頸癌預(yù)防方面,2價HPV疫苗其實也有它的特別之處,就是增加了新型疫苗佐劑,某種程度上也增強(qiáng)了疫苗的保護(hù)效力”。
但截至目前,中國內(nèi)地尚無HPV疫苗正式銷售。備受關(guān)注的葛蘭素史克2價HPV疫苗從去年7月獲批至今已過去9個月,也仍未上市。對此,葛蘭素史克公司表示,目前正在全力推進(jìn)2價HPV疫苗的上市。疫苗從獲批到上市還要經(jīng)過許多環(huán)節(jié),比如進(jìn)口通關(guān)、批簽發(fā)等。此外,由于宮頸癌疫苗在中國內(nèi)地從未銷售過,屬于一個全新市場,公司必須做好充足的準(zhǔn)備,如公眾和醫(yī)療人士的相關(guān)教育,來保證上市后廣大女性可以順利接種。
編輯:王慧文
關(guān)鍵詞:疫苗 hpv 接種 宮頸癌