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HPV疫苗獲批進入中國市場

2016年07月19日 09:02 | 來源:健康報
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葛蘭素史克公司7月18日宣布,希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可,成為首個在中國獲批上市的預防宮頸癌HPV疫苗。該疫苗在中國用于9歲~25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序。

歷時6年、納入6000多名受試者的國內(nèi)臨床試驗結(jié)果顯示,該疫苗在預防某些致癌型人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護效力且具有令人滿意的效益風險比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)一致。中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院等4家機構(gòu)參與了該項臨床試驗。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院流行病學研究室喬友林教授介紹,HPV病毒感染是宮頸癌發(fā)生的主要病因,接種HPV疫苗是預防宮頸癌的重要手段。HPV疫苗推薦在首次性行為之前使用。HPV疫苗為基因工程疫苗,通過改造病毒基因清除病毒DNA,這種病毒樣顆粒疫苗安全性大大提升。全球首個HPV疫苗于2006年上市,至今已有140多個國家的上億人使用,有少數(shù)發(fā)達國家已納入免疫規(guī)劃。全球HPV疫苗上市后安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,不良反應通常較為輕微并具有自限性。從10年來的應用情況來看,注射疫苗后尚不需要補打以加強免疫。

專家同時指出,HPV疫苗為預防性疫苗,而非治療性疫苗。目前,針對已感染HPV病毒患者的治療性疫苗也在研發(fā)之中。

據(jù)介紹,宮頸癌是中國15歲~44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥,每年約有13萬例新發(fā)病例。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出1例新發(fā)病例,每兩分鐘就有1名女性死于宮頸癌。在開展宮頸癌篩查項目的同時引進HPV疫苗接種將有助于顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負擔。

編輯:趙彥

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