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全國人大常委會啟動藥品執(zhí)法檢查

2017年04月01日 10:15 | 來源:中國醫(yī)藥報
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為督促政府主管部門建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制,著力解決藥品管理領(lǐng)域存在的突出問題,切實保障人民群眾的用藥安全,促進健康中國建設(shè),維護社會和諧穩(wěn)定,全國人大常委會將在多個省、區(qū)、市開展藥品管理法執(zhí)法檢查。這是從日前在京召開的全國人大常委會藥品管理法執(zhí)法檢查組第一次全體會議上傳來的消息。

全國人大常委會組織對藥品管理法的實施情況開展執(zhí)法檢查,是繼2016年食品安全法的執(zhí)法檢查以來,在食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域中又一項重要的執(zhí)法檢查工作,同時也是藥品管理法施行以來在全國范圍內(nèi)的第一次執(zhí)法檢查。

藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題,事關(guān)人民群眾生命安全和社會穩(wěn)定。在全面了解和評估藥品管理法實施情況的基礎(chǔ)上,全國人大常委會將在多個省、區(qū)、市開展藥品管理法執(zhí)法檢查,重點檢查包括藥品管理法配套法規(guī)、規(guī)章和制度的制定情況,藥品監(jiān)管體系建設(shè)情況,臨床常用藥、急用藥的供應(yīng)保障情況,相對罕見疾病用藥的供應(yīng)保障情況,國家鼓勵新藥研發(fā)的相關(guān)政策制定和執(zhí)行情況,藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問題,藥品審評審批體制改革情況等在內(nèi)的13項情況。

當(dāng)前我國藥品審批低水平重復(fù)、藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競爭激烈、違法成本低等問題突出。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)啟動藥品管理法修訂工作,力爭今年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報國務(wù)院審議。

藥品管理法于1984年頒布,2001年修訂后重新發(fā)布,對于保障公眾預(yù)防診斷治療用藥需求,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展發(fā)揮了巨大作用。但是現(xiàn)行藥品管理法已經(jīng)不能完全適應(yīng)監(jiān)管形勢、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥需求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹,目前我國藥品審批低水平重復(fù)較嚴(yán)重,“我國已批準(zhǔn)的1.5萬個藥品品種、16.8萬個批準(zhǔn)文號,主要以仿制為主,低水平重復(fù)、資源浪費現(xiàn)象比較突出”。

2015年藥品審評審批制度改革,提出了新藥“全球新”、仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的高標(biāo)準(zhǔn),但實施起來有一個過程。

此外,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小、集中度不高、管理水平低等共性問題。全國原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)4246家,其中生產(chǎn)規(guī)模在5000萬元以下的企業(yè)占60%以上;藥品批發(fā)企業(yè)約1.3萬家,銷售收入前100強的企業(yè)大約占市場份額的67%。

畢井泉表示:“產(chǎn)能嚴(yán)重過剩,同質(zhì)化競爭激烈。如土霉素片、板藍(lán)根顆粒有800多個批準(zhǔn)文號,維生素C片、安乃近片多達(dá)1100多個批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足,臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺。全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不足輝瑞一個企業(yè)投入。低價中標(biāo)潛藏許多安全隱患,導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。”

畢井泉指出,現(xiàn)行藥品管理法對違法犯罪懲戒力度不夠,存在違法成本低、行刑銜接難等問題。他透露,目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)啟動藥品管理法修訂工作,力爭今年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報國務(wù)院審議。同時,針對困擾和制約當(dāng)前藥品審評審批制度改革和監(jiān)管工作效能提升的突出問題將先行研究解決,“如藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁、臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定等,按程序先行啟動修改藥品管理法部分條款,解決深化改革面臨的制度性障礙”。

據(jù)悉,全國人大常委會執(zhí)法檢查組將分為4個小組,于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個?。ㄊ校╅_展檢查。5月底或6月初,檢查組將召開執(zhí)法檢查組第二次全體會議,研究討論執(zhí)法檢查報告初稿,并與國務(wù)院有關(guān)部門交換意見。6月下旬,全國人大常委會將聽取和審議關(guān)于檢查藥品管理法實施情況的報告。

(本報綜合新華社、央廣中國之聲報道)

編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:全國人大常委會 藥品執(zhí)法檢查

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