預防宮頸癌的HPV疫苗用了十年才進入中國內地，它走的彎路提示我們：醫(yī)藥審批，不能固守僵硬條款，特別是防癌類救命藥。

這是則讓很多人欣喜卻又略感遺憾的消息：日前藥企葛蘭素史克宣布，旗下有了首個獲中國食藥監(jiān)部門上市許可的預防宮頸癌的HPV疫苗——希瑞適。這意味著，時隔十年，已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗，終于進入了中國市場，內地女性去香港打HPV疫苗的局面也有望扭轉。

此消息引人關注，跟宮頸癌的常見不無關系：它已成婦科最常見的惡性腫瘤之一，占女性癌癥的第二位，僅次于乳腺癌。數(shù)據(jù)顯示，每年全球約有45萬人罹患宮頸癌，20多萬人死于該疾病，近年來，我國宮頸癌的發(fā)病率約占全球的三分之一。

對于宮頸癌，中晚期病例死亡率高的情況也仍未得到根本改變。除了手術與放化療外，目前在臨床界推崇的防范措施有兩個，一個是通過HPV篩查做到早發(fā)現(xiàn)，一個是通過注射疫苗來預防。

確實，希瑞適不是直接預防癌癥，而是預防HPV感染來降低宮頸癌的發(fā)生。但幾乎99%的宮頸癌患者都與HPV感染有關，而HPV又是女性中常見的感染，差不多每5個中就有4個感染過HPV。盡管大部分HPV感染都能被人體自然免疫系統(tǒng)清除，但若感染較特殊的病毒HPV16或HPV18，發(fā)展為宮頸癌前病變的可能性要提高35倍。

HPV疫苗的作用，就是讓人體對后兩者產(chǎn)生有效免疫。它固然不能像牛痘消滅天花那樣消滅宮頸癌，但能讓其發(fā)生率大幅下降。所以自2006年在美國、墨西哥等國家率先獲批上市以來，迅速獲得了廣泛認可，截至2014年2月，該疫苗已在包括我國臺灣、香港地區(qū)的132個國家或地區(qū)獲批上市。

可就是這么個有效的治療方法，在中國內地遲遲未能獲得應用機會。造成該局面的主要原因，是因按照我國的《藥品進口管理辦法》，對于進口疫苗，必須做一次專屬于我國的臨床藥學試驗，而近10年因樣本數(shù)量不夠，相關藥物一直未能通過審批關。

用藥如用兵，救人勝救火，在藥品使用上，遵循謹慎態(tài)度沒有錯，但不能因為謹慎而裹足不前。

因為美國食品藥品管理局FDA采用的標準被WHO（世界衛(wèi)生組織）視為藥品方面最高的安全標準，世界多數(shù)國家都予以采信，我們國家與歐美人種不同，積累一些自己的數(shù)據(jù)本無可厚非，但在與我們人種接近的日本已經(jīng)開始使用，而我國臺灣、香港也已有了良好的使用效果，再抱著一些僵化條款而不顧人的生命安危，就不再是謹慎了。

有專業(yè)人士估算，這樣的拖延，可能會使5000多萬女孩錯失接種良機，導致38萬宮頸癌新發(fā)病例，這是個很令人痛心的數(shù)字，代價沉重。

應看到，近年來，針對以往行政審批的繁瑣冗長，中央多次強調要簡政放權，簡化審批流程。國家衛(wèi)計委應基于該精神，在醫(yī)療技術的審批方面向著輕審批，重監(jiān)管的方向發(fā)展。

我國作為一個原研藥品較少的國家，在審批方面設立的一些靈活性不夠的限制，使得我國患者不得不付出更多的經(jīng)濟或時間、甚至生命成本，這不應該。在宮頸癌的預防方面，我們已經(jīng)走了彎路，真心希望今后能通過審批壓減和臨床試驗替代終點指標優(yōu)化等，讓這樣的彎路越來越少。

□鄭山海(醫(yī)生)