人民政協(xié)網(wǎng)北京2月15日電（記者 王慧文 付振強(qiáng) 楊嵐 李木元）“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥如何定價(jià)才能在讓患者可負(fù)擔(dān)的情況下，又能讓企業(yè)獲得適當(dāng)?shù)睦麧?rùn)？”

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)得醫(yī)保卻難進(jìn)醫(yī)院的問題如何解決？”

“如何完善支付體系，讓國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展？”

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥如何走出去，助力‘一帶一路’建設(shè)？”

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2月12日，由人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài) 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”座談會(huì)在京舉辦，十余位全國(guó)政協(xié)委員、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者圍繞我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展相關(guān)熱點(diǎn)話題展開深入研討，為構(gòu)建我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)建言獻(xiàn)策，凝集共識(shí)。

人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài) 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”座談會(huì)在京舉辦。人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)記者 齊波 攝

從研發(fā)到臨床，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥征途漫漫但未來可期

近年來，隨著技術(shù)進(jìn)步、政策支持力度加大以及資本市場(chǎng)的活躍，國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長(zhǎng)向質(zhì)的提升的躍升期，一些領(lǐng)域從跟跑、并跑開始領(lǐng)跑。特別是在新冠疫情之下，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新特別是生物醫(yī)藥創(chuàng)新在疫情防控、助推經(jīng)濟(jì)重振方面發(fā)揮了重要作用。

“2005年，我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用不足8700億，到2020年，衛(wèi)生總費(fèi)首次突破7萬億元，占GDP為7.12%。我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用的過快上漲已經(jīng)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來了明顯影響?！笔萌珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)癌癥基金會(huì)原理事長(zhǎng)趙平表示，在所有的醫(yī)療費(fèi)用當(dāng)中，藥品費(fèi)用支出占很大比例。所以必須要靠創(chuàng)新，不能總依賴進(jìn)口?！拔覀冐巾氃谒幤肥袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)揮出中國(guó)能量、中國(guó)潛力，使中國(guó)制藥行業(yè)早日獲得與國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力相符的全球地位?！?/p>

“研發(fā)一款老百姓能夠用得起的醫(yī)藥和醫(yī)療器械，要有一個(gè)完整的創(chuàng)新鏈，從而完成從藥品到產(chǎn)品的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化?！比珖?guó)政協(xié)委員，中國(guó)科學(xué)院院士葛均波表示，我們的目標(biāo)人群是病人，要為病人制造更好更便宜的藥品和器械，但是怎樣實(shí)現(xiàn)又好又便宜，這是一種動(dòng)態(tài)平衡，還需要進(jìn)一步研究。

“藥物研發(fā)長(zhǎng)路漫漫，每一個(gè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)都需要十幾年、幾十年默默無聞、甘愿清貧地奮斗?！比珖?guó)政協(xié)委員、蛋白質(zhì)技術(shù)國(guó)家工程研究中心主任羅永章結(jié)合自身經(jīng)歷表示，無論是國(guó)家1.1類生物制品還是三類醫(yī)療器械的研發(fā)，都比較艱難。他認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品除了研發(fā)本身，國(guó)內(nèi)的學(xué)術(shù)氛圍和商業(yè)誠(chéng)信需要改善，要有一個(gè)好的輿論導(dǎo)向和司法環(huán)境。此外，國(guó)家科技評(píng)價(jià)體系尤其需要改革完善。

全國(guó)政協(xié)委員、戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任顧建文看來，新藥研發(fā)存在較大的不確定性，新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入巨大、回報(bào)慢、風(fēng)險(xiǎn)高，醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新力不足、成果轉(zhuǎn)化技術(shù)不成熟，人才短缺等都成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的“絆腳石”。

對(duì)此，顧建文建議，要加大國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入，通過完善激勵(lì)機(jī)制，提高企業(yè)自主研發(fā)的積極性；加快信息技術(shù)和醫(yī)藥創(chuàng)新的融合，提前測(cè)算藥品使用率；優(yōu)化高校生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)方式、培育新型復(fù)合型人才，同時(shí)吸引留住海外人才?！按送猓Y(jié)合‘十四五’規(guī)劃，加大高層級(jí)政策扶持力度，站在構(gòu)建人類健康命運(yùn)共同體角度，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)進(jìn)入一個(gè)新階段?！?/p>

全國(guó)政協(xié)參政議政人才庫(kù)特聘專家、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖認(rèn)為，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的春天確實(shí)來了，但不是每天都是艷陽(yáng)天，經(jīng)常出現(xiàn)陰云密布天氣，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。一個(gè)主要挑戰(zhàn)是國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略的目標(biāo)是清晰的，但整個(gè)國(guó)家戰(zhàn)略在部門實(shí)施當(dāng)中出現(xiàn)了區(qū)段化。如以保基本為目標(biāo)的醫(yī)保政策，與現(xiàn)在正在爬坡的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的相融性還存在一些問題。

對(duì)此，宋瑞霖建議，要有全鏈條的思考。藥監(jiān)改革要以臨床需求為導(dǎo)向，有效引導(dǎo)醫(yī)藥創(chuàng)新，真正與需求相匹配。同時(shí)，要建立一個(gè)獨(dú)立的創(chuàng)新藥評(píng)估體系，給予創(chuàng)新更多發(fā)展空間。

人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)主辦的“完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài) 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展”座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。人民政協(xié)報(bào)·人民政協(xié)網(wǎng)記者 齊波 攝

完善定價(jià)機(jī)制，不讓國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥輸在價(jià)格起跑線上

業(yè)界普遍認(rèn)為，創(chuàng)新藥能否進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，在很大程度上決定著這個(gè)藥物的生死。

與會(huì)業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)目前的創(chuàng)新藥醫(yī)保定價(jià)偏低，有些藥物定價(jià)只相當(dāng)于同類國(guó)外產(chǎn)品在歐美價(jià)格的十分之一，有些甚至低至百分之五左右。在這一基準(zhǔn)下，本土創(chuàng)新藥企在出海時(shí)會(huì)遇到非常大的挑戰(zhàn)，因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)是始發(fā)地，過低的價(jià)格將直接影響創(chuàng)新藥的海外定價(jià)。這也將制約創(chuàng)新藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，削弱企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。以PD-1產(chǎn)品為例，目前國(guó)外市場(chǎng)的年治療費(fèi)為一百多萬人民幣，如果國(guó)內(nèi)定價(jià)能做到20%-30%左右，就可以找到一個(gè)平衡點(diǎn)，既能讓中國(guó)老百姓的可獲得性得到提高，也能讓中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)獲得發(fā)展空間，提高到國(guó)外做臨床試驗(yàn)和跨適應(yīng)癥研究的可能性，確保企業(yè)不斷創(chuàng)新，可持續(xù)發(fā)展。這對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展是個(gè)巨大契機(jī)。

一些醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，國(guó)家藥品集采和醫(yī)保談判導(dǎo)致藥品價(jià)格偏低，影響了企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。全國(guó)政協(xié)委員、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生政策與管理系主任吳明認(rèn)為，既往“回扣”競(jìng)爭(zhēng)模式，不僅破壞了醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，也影響到企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。集采是政府在糾正市場(chǎng)失靈，并創(chuàng)造了激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的政策環(huán)境。一方面，企業(yè)只有創(chuàng)新才能獲得更高收益，另一方面，藥品價(jià)格大幅度降低可騰出醫(yī)?；鹂臻g納入創(chuàng)新藥。但集采是一項(xiàng)創(chuàng)新性探索，需要不斷完善集采規(guī)則，避免因過度競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致價(jià)格過低影響行業(yè)健康發(fā)展。

“在臨床價(jià)值支付狀態(tài)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的價(jià)格直接影響著國(guó)際定價(jià)，一旦在國(guó)際上喪失價(jià)格話語(yǔ)權(quán)，我們就輸在了價(jià)格的起跑線上?！敝袊?guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉表示，包括歐盟的一些成員國(guó)，他們的藥品價(jià)格是參考價(jià)，這個(gè)參考價(jià)的選定是根據(jù)一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)規(guī)模、所處的地理位置以及醫(yī)療保險(xiǎn)模式等多個(gè)影響因素形成的。“未來中國(guó)有了定價(jià)話語(yǔ)權(quán)以后，一定是域外典型國(guó)家參考，而且我們價(jià)格的形成一定會(huì)影響到國(guó)際價(jià)格。”

“以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，是加速醫(yī)藥創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展的必由之路?！?中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)潘廣成呼吁，建立基于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的藥品定價(jià)機(jī)制，逐步形成本土創(chuàng)新藥優(yōu)先的采購(gòu)模式，完善多層次醫(yī)保支付體系。

“創(chuàng)新產(chǎn)品上市后都寄希望于基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付，可基本醫(yī)療保險(xiǎn)所能承受的額度是有限的。”邵蓉認(rèn)為，基本醫(yī)療保險(xiǎn)核心功能是?；?，用最少的錢辦最好最大的事，但是它的延伸功能中包含著創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如果僅僅聚焦核心功能，而不去關(guān)注創(chuàng)新者的積極性和未來產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，最終患者的權(quán)益保障很難持續(xù)。

不要讓創(chuàng)新藥卡在進(jìn)醫(yī)院這“最后一公里”上

“創(chuàng)新藥進(jìn)得了醫(yī)保，卻難進(jìn)醫(yī)院！”業(yè)界一直存在這樣的聲音。

“進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，大概只有不到30%能進(jìn)入醫(yī)院。這意味著不少創(chuàng)新藥品可能在‘最后一公里’被堵住了?！彼稳鹆乇硎?，在新藥上市顯著提速之后，確保創(chuàng)新藥物更快地惠及更多患者、提高醫(yī)療效果是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的當(dāng)務(wù)之急、重中之重。

在宋瑞霖看來，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的“一品兩規(guī)”制度用意是好的，但某些情況下限制了醫(yī)院采購(gòu)藥品的范圍，在客觀上反倒抑制了創(chuàng)新?！皣?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一年的批準(zhǔn)達(dá)到20個(gè)左右，能不能一經(jīng)批準(zhǔn)后就可以到醫(yī)療機(jī)構(gòu)去臨床使用？”

“醫(yī)院也有自己的難處?！比珖?guó)政協(xié)委員、國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心主任、北京醫(yī)院原院長(zhǎng)王建業(yè)說，現(xiàn)在藥品是零加成，對(duì)所有藥品的費(fèi)用占比有嚴(yán)格的限制，創(chuàng)新藥多數(shù)還是偏貴的藥，當(dāng)創(chuàng)新藥的占比加大，醫(yī)院整個(gè)藥費(fèi)的額度就會(huì)受限，因此在政策上應(yīng)重點(diǎn)考慮這個(gè)問題。

“目前醫(yī)保報(bào)銷的藥品，保的都是基本醫(yī)療，商業(yè)健康險(xiǎn)很多時(shí)候是被忽略的?！比珖?guó)政協(xié)委員、對(duì)外經(jīng)貿(mào)大學(xué)保險(xiǎn)學(xué)院副院長(zhǎng)孫潔認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)特效藥價(jià)格高的困局主要在于多元支付機(jī)制的不完善。她表示，隨著基本醫(yī)保范圍的不斷擴(kuò)大，財(cái)政的壓力也在加大。“在多種因素制約的情況下，商業(yè)健康險(xiǎn)確實(shí)到了要發(fā)力的程度?！?/p>

如何完善創(chuàng)新藥的支付體系？邵蓉認(rèn)為，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基礎(chǔ)上，嫁接大病保險(xiǎn)和其他的補(bǔ)充保險(xiǎn)，可以解決一點(diǎn)問題。商業(yè)保險(xiǎn)最大的問題在于缺乏病人真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，不敢介入。目前對(duì)創(chuàng)新藥比較有激勵(lì)性的是各地在探索的惠民保?；颊哂胁×诉€可以繼續(xù)保，并且今年我不保，明年我可以重新保，它的發(fā)展在現(xiàn)在條件下更具引導(dǎo)意義，這是我們接下來要研究的。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥走出去靠質(zhì)量，也要靠體量

不僅是面對(duì)國(guó)內(nèi)患者，如何加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“走出去”，也是行業(yè)內(nèi)的熱點(diǎn)話題。

當(dāng)前，我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序中關(guān)于“新藥申請(qǐng)”的定義已由此前的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。“就是全球性，沒有仿制，改良型是第二類。這說明我們已經(jīng)開始和國(guó)際接軌，在批的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在全球都是同一標(biāo)準(zhǔn)?！?全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛介紹。

“醫(yī)藥走出去，藥比醫(yī)更難。服務(wù)‘一帶一路’要靠什么？首先要靠質(zhì)量！這個(gè)‘質(zhì)量’不僅局限于藥品本身，還應(yīng)放眼整個(gè)服務(wù)?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒學(xué)首席專家董小平說。

除了質(zhì)量，董小平認(rèn)為，創(chuàng)新藥物走出去還要靠“體量”?！拔覀兛梢钥匆幌聡?guó)外的醫(yī)藥公司有多少家，國(guó)外的疫苗公司有幾個(gè)，而我們的疫苗公司有多少個(gè)。一個(gè)流感疫苗，國(guó)外就那么幾家公司，我們20來家。沒有體量，你想進(jìn)入‘一帶一路’沿線國(guó)家比較難，即使進(jìn)了，你只能進(jìn)入一個(gè)國(guó)家的某一個(gè)小的領(lǐng)域，長(zhǎng)期不了。”

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥必須擁有全球視角，從臨床試驗(yàn)初期，就應(yīng)充分考慮到‘一帶一路’沿線國(guó)家這個(gè)全局，同步開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)?！痹辣w說。

“要鼓勵(lì)民營(yíng)企業(yè)和學(xué)術(shù)團(tuán)體先行先試，探索合作的可能性?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心原主任張澍介紹，正是在各個(gè)國(guó)家學(xué)術(shù)團(tuán)體的交流交往中，我們意識(shí)到自己在醫(yī)藥創(chuàng)新上的差距，也開始借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)技術(shù)，這對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新是非常有意義的。

岳秉飛還建議，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走出去，可以搭上中國(guó)疫苗這條路子。隨著海外越來越多國(guó)家對(duì)中國(guó)疫苗和核酸檢測(cè)試劑予以高度評(píng)價(jià)，也為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥服務(wù)“一帶一路”沿線國(guó)家積攢下了好的口碑。

“醫(yī)藥企業(yè)走出去絕對(duì)不是簡(jiǎn)單的買賣問題，而是全方位理念重塑的問題?！倍∑窖a(bǔ)充道，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥走出去要加強(qiáng)雙邊合作，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。“跟公共衛(wèi)生或者是跟普通的醫(yī)療比，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走出去的路要長(zhǎng)一些，要有耐心。”