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重磅!我國首個(gè)成功出海的全球抗癌新藥澤布替尼在本土獲批

2020年06月04日 15:44 | 來源:人民政協(xié)網(wǎng)
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人民政協(xié)網(wǎng)北京6月3日電 6月3日,百濟(jì)神州宣布,公司自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼膠囊)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)。


這標(biāo)志著百悅澤?成為在國內(nèi)首個(gè)上市的國產(chǎn)BTK抑制劑,將為我國淋巴瘤患者帶來高緩解率的全新治療選擇。同時(shí),這也是繼百悅澤?在美國成功獲批上市后,百濟(jì)神州在本土與全球商業(yè)化進(jìn)程中的又一重要里程碑。


百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“百悅澤?在國內(nèi)迎來兩大適應(yīng)癥的首次獲批,讓我們倍感激動(dòng),這款我國史上首個(gè)出海發(fā)達(dá)市場的抗癌新藥,終于在本土落地,能夠?yàn)槲覈嗟牧馨土龌颊邘硇碌闹委熯x擇。百悅澤?相繼在海內(nèi)外成功上市,是近年來我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起的又一力證,代表著我國的制藥企業(yè)已經(jīng)擁有充分實(shí)力,為本土患者研制國際一流品質(zhì)的,可及性與可負(fù)擔(dān)性更出色的創(chuàng)新好藥,幫助我國癌癥患者改善藥物治療難題?!?/p>


淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱,是我國常見的十大惡性腫瘤之一,也是我國和全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì),在我國每年新發(fā)約88,200例淋巴瘤患者中[1],非霍奇金淋巴瘤(NHL)約占所有淋巴瘤的91%2,包括66%的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤[2]。其中,套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)在所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中約占5%2,而慢性淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)約占所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%2。


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百悅澤?是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑,經(jīng)過分子結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,能夠?qū)TK靶點(diǎn)形成完全、持久的精準(zhǔn)抑制。在一系列臨床試驗(yàn)中,其在MCL、CLL等多種B細(xì)胞淋巴瘤中顯示了良好的療效與安全性。2019年11月,百悅澤?(澤布替尼膠囊)獲得FDA批準(zhǔn),用于治療經(jīng)治一次的套細(xì)胞淋巴瘤患者,成為我國史上首個(gè)在美獲批的本土研發(fā)抗癌新藥,實(shí)現(xiàn)了本土新藥出?!傲愕耐黄啤?。


此次百悅澤?在中國本土獲得兩項(xiàng)適應(yīng)癥的同時(shí)批準(zhǔn),主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。一項(xiàng)中國的關(guān)鍵性2期多中心臨床試驗(yàn)BGB-3111-206研究的數(shù)據(jù)顯示,百悅澤?單藥治療R/R MCL的總緩解率ORR達(dá)84%,完全緩解率達(dá)69%。而在另一項(xiàng)針對R/R CLL/SLL的中國關(guān)鍵性2期多中心臨床試驗(yàn)BGB-3111-205研究中,百悅澤?治療的總緩解率達(dá)到62.6%,完全緩解率達(dá)3.3%,部分緩解率達(dá)59.3%,另外有另有22.0%的患者獲得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解。


南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牽頭主持了百悅澤?在CLL中的205臨床研究,李教授介紹:“淋巴瘤是一種老年人高發(fā)的疾病,特別是慢性淋巴細(xì)胞白血病這類進(jìn)展相對緩慢的亞型,不少患者的生存期可能超過十年,因此治療方案是否安全、耐受,是我們的重要考量。我很高興能在臨床研究中,見證新一代BTK抑制劑展現(xiàn)的優(yōu)秀療效,并且耐受性良好,房顫、出血等發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)非常低。相信它在國內(nèi)的獲批上市,能夠?yàn)榛颊邘懑熜Ц?、副作用更小的治療方案,幫助患者提高預(yù)后,進(jìn)一步改善生活質(zhì)量,作為臨床醫(yī)生,我們的治療信心也會更足?!?/p>


北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授介紹:“過去,由于缺少有效的治療方案,淋巴瘤患者長期面臨著用藥難、用藥貴的困境,治療效果與生活質(zhì)量有待提升。如今,我國在臨床研究、新藥研發(fā)方面不斷取得突破,使我們的患者有了新的希望。作為臨床醫(yī)生和研究者,我很欣慰見證了我們本土研發(fā)的新一代口服靶向藥百悅澤?能夠?yàn)榛颊邘砀玫纳?,贏得海內(nèi)外專家的一致好評,相信不遠(yuǎn)的將來,會有更多來自中國生物制藥公司的新藥將在全球獲批,我國患者的治療選擇也會越來越多。”



編輯:楊嵐

關(guān)鍵詞:淋巴瘤 患者 治療 本土 百悅 百濟(jì)神州

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