歷經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)半年內(nèi)三次審議，6月29日下午，我國(guó)首部疫苗管理法獲通過(guò)，將從今年12月1日起實(shí)施。

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在介紹立法背景時(shí)表示，疫苗管理法出臺(tái)前，我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)中，均已對(duì)疫苗管理制度有所規(guī)定，因近年來(lái)疫苗領(lǐng)域問(wèn)題多發(fā)，特別是去年長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗事件發(fā)生后，全國(guó)人大提出專(zhuān)門(mén)立法構(gòu)想。此次立法主要涉及兩個(gè)要點(diǎn)：一是保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，二是保證接種工作更加規(guī)范。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅也表示，疫苗是特殊的藥品，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定。

去年震驚全國(guó)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗事件中，調(diào)查組查明主要問(wèn)題在于違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并系統(tǒng)編造記錄應(yīng)付監(jiān)管部門(mén)檢查。

焦紅稱(chēng)，疫苗管理法要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開(kāi)展上市后研究、優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

“對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。”她說(shuō)。

疫苗法草案在歷次審議中，有關(guān)加大懲罰力度的聲音從未間斷，6月29日通過(guò)的疫苗管理法規(guī)定，構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任，罰款額進(jìn)一步提高，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，最高罰款從相應(yīng)貨值金額30倍增加至50倍，屬于劣藥的，最高罰款從20倍增加至30倍。針對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

袁杰表示，疫苗管理法的法律責(zé)任一章中的第一條即明確規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任?！斑@在以前的法律中，沒(méi)有在法律責(zé)任中的第一條出現(xiàn)過(guò)，疫苗管理法在法律責(zé)任中的第一條就規(guī)定了，鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則?！?/p>

焦紅表示，疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰?！安⑶颐鞔_要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。”

異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄管理是此次立法中一大亮點(diǎn)。疫苗管理法規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，具體補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)王東明在分組審議中指出，國(guó)務(wù)院應(yīng)抓緊明確補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，督促各地制定具體實(shí)施辦法，保障補(bǔ)償費(fèi)用落實(shí)到位。

國(guó)家衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼解讀說(shuō)，建立目錄一是便于調(diào)查診斷和鑒定，二是使補(bǔ)償更加合理。“目錄的建立要經(jīng)過(guò)大量現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，包括疫苗臨床試驗(yàn)、大量文獻(xiàn)研究等等，列出某一種疫苗可能會(huì)出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng)?！彼f(shuō)。

崔鋼解釋說(shuō)，異常反應(yīng)是接種合格的疫苗、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，是一種無(wú)過(guò)錯(cuò)行為，我國(guó)近年來(lái)已經(jīng)建立了比較完善的系統(tǒng)，近幾年每年的發(fā)生率是百萬(wàn)分之幾，非常小。

現(xiàn)在經(jīng)常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現(xiàn)的輕微低熱，或接種部位出現(xiàn)紅腫，絕大多數(shù)不需要臨床處理或者不需要做任何的處理，很快可以自愈。如果發(fā)現(xiàn)了可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似的異常反應(yīng)，受種者要及時(shí)就診。接到就診者后，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，疾控機(jī)構(gòu)要組織開(kāi)展調(diào)查診斷。

崔鋼稱(chēng)，調(diào)查不僅僅由疾控機(jī)構(gòu)完成，實(shí)際上還由專(zhuān)家組開(kāi)展。專(zhuān)家組由臨床醫(yī)生、流行病學(xué)專(zhuān)家、疫苗學(xué)專(zhuān)家組成。通過(guò)調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者監(jiān)護(hù)人，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作。如對(duì)這個(gè)有異議，無(wú)論是受種者或監(jiān)護(hù)人，可以申請(qǐng)鑒定。

崔鋼介紹，我國(guó)實(shí)行的是一級(jí)調(diào)查診斷、二級(jí)鑒定，鑒定由醫(yī)學(xué)會(huì)組成，一是地市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)組成一級(jí)鑒定，如果大家認(rèn)為沒(méi)問(wèn)題了，心服口服了，接受結(jié)論了，該啟動(dòng)補(bǔ)償啟動(dòng)補(bǔ)償;如果還有異議，省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)繼續(xù)開(kāi)展鑒定。補(bǔ)償?shù)脑瓌t是，凡是接種的疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的，無(wú)論是全國(guó)性的，還是某省的，根據(jù)本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗，發(fā)生的異常反應(yīng)均由財(cái)政支付。屬于自費(fèi)接種的疫苗出現(xiàn)異常反應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來(lái)承擔(dān)。

“疫苗管理法還鼓勵(lì)實(shí)施通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)開(kāi)展補(bǔ)償，這個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)的目的是使我們的補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高?！贝掬摫硎?。