6月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局在京召開疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估省局工作部署會(huì)，研究布置全國(guó)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門參與評(píng)估相關(guān)工作。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)陳時(shí)飛出席會(huì)議并講話。全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門分管疫苗監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人，有疫苗注冊(cè)省份（含臨床試驗(yàn)）的注冊(cè)管理部門主要負(fù)責(zé)人，國(guó)家藥監(jiān)局各板塊工作人員參加會(huì)議。

會(huì)議全面介紹了世界衛(wèi)生組織新版全球基準(zhǔn)評(píng)估工具等情況，深入分析評(píng)估面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)。2018年底，世界衛(wèi)生組織啟用新版全球基準(zhǔn)評(píng)估工具，新的評(píng)估工具考核內(nèi)容從以往7個(gè)板塊、181個(gè)指標(biāo)，增加到9個(gè)板塊、268個(gè)指標(biāo)，新增市場(chǎng)監(jiān)管和機(jī)構(gòu)許可板塊，對(duì)質(zhì)量管理體系建設(shè)、部門協(xié)調(diào)配合提出更高要求。

會(huì)議要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門充分認(rèn)識(shí)評(píng)估工作的重要意義，把做好評(píng)估工作作為重要政治任務(wù)抓好落實(shí)。要研究好評(píng)估指標(biāo)，各級(jí)監(jiān)管部門要以評(píng)估為契機(jī)，立足解決監(jiān)管工作存在的問(wèn)題和不足，梳理現(xiàn)有法規(guī)、制度、程序和要求，切實(shí)提升監(jiān)管能力和水平；要建立質(zhì)量管理體系，對(duì)照日常工作，建立工作流程和質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行；要加快推進(jìn)評(píng)估準(zhǔn)備工作，各?。▍^(qū)、市）要在7月底前完成自評(píng)估，對(duì)存在的不足和短板，制定詳細(xì)工作計(jì)劃；要建立督查考核體系，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要成立專門工作機(jī)構(gòu)，建好工作臺(tái)賬，建立考核機(jī)制，確保工作責(zé)任落實(shí)到位。

疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估是世界衛(wèi)生組織考察一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，是一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，只有通過(guò)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系全項(xiàng)評(píng)估，疫苗產(chǎn)品才能進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)。我國(guó)于2011年和2014年連續(xù)兩次通過(guò)了評(píng)估，已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過(guò)世界衛(wèi)生組織的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，遠(yuǎn)銷十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。目前，我國(guó)還有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)世界衛(wèi)生組織疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

據(jù)悉，本次是我國(guó)疫苗監(jiān)管體系第三次接受世界衛(wèi)生組織評(píng)估。評(píng)估準(zhǔn)備工作正穩(wěn)步推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)向世界衛(wèi)生組織提交自評(píng)估報(bào)告。2021年3月，我國(guó)將迎接世界衛(wèi)生組織正式評(píng)估。 （國(guó)訊）