人民政協(xié)網(wǎng)北京4 月 30日電(記者 周麗燕)醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎百姓健康，盡管國家對醫(yī)藥健康信息安全管理高度重視，采取了一系列管理措施，但是，目前我國醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)參差不齊、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺失、各溯源系統(tǒng)互不兼容，給行業(yè)監(jiān)管和消費(fèi)追溯造成極大困擾。由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會主辦的《醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制工作啟動(dòng)會29日在北京舉行。

據(jù)與會專家介紹,醫(yī)藥健康信息追溯體系是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、存儲、銷售和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中形成的安全信息進(jìn)行收集、記錄和標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達(dá)到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的動(dòng)態(tài)管理系統(tǒng)。

據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)起草組組長劉東華介紹，該標(biāo)準(zhǔn)編制工作會議通過了《“醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)起草組” 一期工作規(guī)劃》，“工作規(guī)劃”對標(biāo)準(zhǔn)組的組織定位、工作目標(biāo)、基本要求、業(yè)務(wù)路徑、人員保障、進(jìn)度安排及后續(xù)工作等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)描述和具體規(guī)定。各標(biāo)準(zhǔn)起草人對《醫(yī)藥健康信息追溯技術(shù)等級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》的范圍、框架、主要內(nèi)容等方面進(jìn)行了深入的討論交流，并依據(jù)“工作規(guī)劃”對各標(biāo)準(zhǔn)起草單位的工作內(nèi)容和工作進(jìn)度進(jìn)行了安排。為使這一工作置于國際背景框架下進(jìn)行并與國際接軌，“醫(yī)藥健康信息追溯標(biāo)準(zhǔn)工作組”還將積極參加今年 8 月在法國里昂召開的第 17 屆世界醫(yī)藥健康信息學(xué)大會（MedInfo)及 IMITC（國際醫(yī)藥健康信息追溯委員會）的 MedTrace（世界醫(yī)藥健康追溯論壇），并向國際組織報(bào)告我國醫(yī)藥健康信息追溯工作進(jìn)展和成果，并與國際同行在這一領(lǐng)域開展深入的交流研討，努力在國際組織中主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)。

中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心、上海中信信息發(fā)展股份有限公司、廣州廣軟信息技術(shù)服務(wù)有限公司、天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、標(biāo)新科技（北京）有限公司、北京鼎九信息工程研究院有限公司、北京眾信藍(lán)華信息技術(shù)咨詢有限公司等單位的專家代表參加了本次會議。

(新聞鏈接)

2015 年 12 月 30 日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，提出：以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系，在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。

2017 年 9 月 27 日，質(zhì)檢總局、商務(wù)部、中央網(wǎng)信辦、國家發(fā)展改革委、工信部、公安部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生計(jì)生委、安全監(jiān)管總局、食品藥品監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》，明確了重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)思想、基本原則、主要目標(biāo)和任務(wù)、工作對象和保障措施，為全面開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了全面科學(xué)的政策支持。

2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，該文件明確要求：“編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。”