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不管聊城“假藥”案還會曝出什么樣的細(xì)節(jié),但相關(guān)的法律問題是繞不開的

醫(yī)生法律意識再一次“被提醒”

2019年03月28日 09:49 | 來源:健康報
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北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院 法律系 李潤生 中共江西省委黨校 張濤

新聞回放:

山東省聊城市腫瘤醫(yī)院醫(yī)生陳宗祥向其晚期癌癥患者推薦了一款名為“卡博替尼”的抗癌藥,并將藥名寫入醫(yī)囑單。該款藥物為印度生產(chǎn),在國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市。后患者因醫(yī)治無效死亡。患者家屬與醫(yī)生發(fā)生爭議,并向聊城市食品藥品監(jiān)管局投訴維權(quán)。經(jīng)查,聊城市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定涉案藥品為假藥,聊城市衛(wèi)生健康委員會給予陳宗祥醫(yī)生責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動的行政處罰。聊城市公安局也已成立專案組,介入調(diào)查。

“卡博替尼”是否屬假藥

關(guān)于假藥的認(rèn)定實質(zhì)上包括兩套標(biāo)準(zhǔn):一為自然標(biāo)準(zhǔn),這是我們通常所理解的假藥,即藥物的自然秉性不合標(biāo)準(zhǔn),缺乏安全性和有效性,如藥品所含成分與國家標(biāo)準(zhǔn)不符、以非藥品冒充藥品等;二為擬制標(biāo)準(zhǔn),即由法律直接規(guī)定的視為假藥的情形,這時即使藥品的自然秉性經(jīng)驗證不存問題,甚至有很好的治療效果,亦為法律上的“假藥”。

依據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定,“依照本法必須經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須經(jīng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品”,認(rèn)定為假藥。法律之所以在“自然標(biāo)準(zhǔn)”外另外設(shè)定了“擬制標(biāo)準(zhǔn)”,一方面是因為這些情形具有較高的危險性,很可能會危害患者健康,另一方面也是為了維持我國正常可控的藥品管理秩序及實現(xiàn)其他特殊政策目標(biāo)。

本案中,“卡博替尼”雖已在美國、印度等國獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售,但尚未經(jīng)國內(nèi)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊。該藥為印度產(chǎn),根據(jù)我國法律規(guī)定,若要進(jìn)口至國內(nèi),應(yīng)履行進(jìn)口藥品的申報和批準(zhǔn)程序。因此,未經(jīng)我國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊而在國內(nèi)流通的“卡博替尼”應(yīng)認(rèn)定為假藥。

推薦行為是否違法

首先,有必要討論醫(yī)生“推薦”藥物的行為是否屬處方開具行為。

根據(jù)《處方管理辦法》第2條的規(guī)定:“本辦法所稱處方,是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對,并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?!碧幏綑?quán)是醫(yī)生行醫(yī)的基本權(quán)利,是醫(yī)生通過藥物進(jìn)行治療的基本工具及患者用藥的主要憑證,對治療有重大影響。除名義上的“處方箋”外,該條明確規(guī)定,“用藥醫(yī)囑單”亦屬于法律上的“處方”。

本案中,媒體披露的醫(yī)囑單顯示,2018年7月23日16時32分的醫(yī)囑中明確寫著“卡博替尼 60mg po qd”,醫(yī)囑單上還有醫(yī)生和護(hù)士的簽名。因此,張宗祥醫(yī)生的行為應(yīng)屬處方開具行為。

退一步說,即使醫(yī)生既未在“處方箋”上寫注藥物,也未在“醫(yī)囑單”上寫注藥物,而是在其他書面憑證上寫注,甚至只是通過口頭形式進(jìn)行藥物推薦或指導(dǎo),其實也構(gòu)成了處方開具行為。因為只要對患者的用藥行為進(jìn)行了明確的指示、成為患者用藥的有約束力的依據(jù),醫(yī)生名義上的“推薦”或“指導(dǎo)”行為亦應(yīng)認(rèn)定為處方開具行為。

其次,醫(yī)生向患者開具未經(jīng)國內(nèi)注冊的藥品的行為是否違法呢?

在我國,藥品注冊(包括新藥注冊、仿制藥注冊、進(jìn)口藥注冊等)是藥品生產(chǎn)和上市銷售的前提,未經(jīng)注冊的藥品,任何單位和個人不得生產(chǎn)和銷售。醫(yī)生作為一線醫(yī)務(wù)工作者更應(yīng)遵守國家的基本藥品管理制度。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條第1款明確規(guī)定:“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械?!贬t(yī)師若違反前述規(guī)定,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條的規(guī)定,將由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

本案中,聊城市衛(wèi)生健康委員會對陳醫(yī)生給予責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動的行政處罰是有法律依據(jù)的。

在此應(yīng)當(dāng)指出,無論醫(yī)生是否獲得了提成、回扣或有其他不正當(dāng)利益,開具未經(jīng)注冊的藥品的行為均屬違法行為,只是在情節(jié)輕重上有所不同罷了。

是否構(gòu)成刑事犯罪

醫(yī)法匯律師、山東省律師協(xié)會醫(yī)療侵權(quán)專業(yè)委員會委員 張勇

認(rèn)定陳醫(yī)生是否構(gòu)成犯罪的關(guān)鍵是其是否有生產(chǎn)、銷售假藥的行為,由于本次事件不涉及生產(chǎn)假藥的問題,因此有必要著重分析我國刑事法律對“銷售”假藥行為是如何規(guī)定的。

關(guān)于“銷售”假藥行為的界定,我國《刑法》沒有明確的規(guī)定。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第六條第二款規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條、第142條規(guī)定的“銷售”。根據(jù)本司法解釋的規(guī)定,認(rèn)定“銷售”行為應(yīng)符合以下條件:1.明知是假藥;2.有償提供給他人使用;3.存在為出售而購買、儲存的行為。

通過聊城市衛(wèi)生健康委員會《關(guān)于陳宗祥醫(yī)師建議患者使用“卡博替尼”藥品的情況通報》中顯示的事件經(jīng)過來看,“陳醫(yī)生只是向患者建議使用卡博替尼,認(rèn)為該藥對其病情有療效,但卡博替尼在國內(nèi)未上市,讓患者家屬自行購買。幾天后患者家屬未買到,陳醫(yī)生介紹其通過其他患者家屬代為購買”。根據(jù)通報中調(diào)查的事件經(jīng)過,結(jié)合聊城市食品藥品監(jiān)督管理局出具的《關(guān)于Cabozantinib Tablets 60mg 的認(rèn)定意見書》,可以認(rèn)定陳醫(yī)生存在明知是假藥而建議患者購買使用的違法行為,且該行為已經(jīng)受到衛(wèi)生行政部門責(zé)令暫停一年執(zhí)業(yè)活動的行政處罰。但是只存在明知是假藥建議患者購買使用的行為是不足以認(rèn)定為“銷售”的,其必須存在“有償提供給他人使用或者為出售而購買、儲存的行為”,而該份《情況通報》中沒有顯示陳醫(yī)生從中謀取了任何經(jīng)濟(jì)利益,更不存在為出售而購買、儲存的行為。

因此,陳醫(yī)生的行為不符合最高人民法院、最高人民檢察院司法解釋所規(guī)定的“銷售”行為的構(gòu)成要件。既然不屬于刑法意義上的銷售,當(dāng)然就不構(gòu)成犯罪。

另外,根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第八條關(guān)于“共同犯罪論處”的規(guī)定,自然會生發(fā)出陳醫(yī)生的行為是否能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯的問題。其關(guān)鍵點在于陳醫(yī)生是否“明知”其他患者家屬代為購買假藥的行為存在有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為。

根據(jù)目前的信息顯示,陳醫(yī)生介紹的第三者也是患者家屬,其并不知道兩方的患者家屬是如何進(jìn)行藥品交易的,陳醫(yī)生本人也未參與藥品交易,因此其行為顯然不符合共犯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

筆者認(rèn)為,此次聊城“假藥”事件的本質(zhì)在于陳醫(yī)生缺乏風(fēng)險防范意識。退一步講,即使患者自行購買的“卡博替尼”是合法的藥品,陳醫(yī)生的行為也違反了醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于患者自備藥物的使用規(guī)范。即醫(yī)務(wù)人員在使用患者自行購買的藥品時,應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)的審批和告知程序,向患者明確說明使用自備藥物可能出現(xiàn)的風(fēng)險,并且應(yīng)當(dāng)形成書面文稿,由患者或者其近親屬簽字確認(rèn),這樣才能有效地避免醫(yī)療法律風(fēng)險。

編輯:董雨吉

關(guān)鍵詞:醫(yī)生 患者 藥品 假藥

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