首頁>尋醫(yī)·問藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲
國內(nèi)首個治療黑色素瘤靶向藥上市 系中國企業(yè)獨立研發(fā)
因《非誠勿擾2》而被市民廣泛知曉的黑色素瘤,因為電影中表現(xiàn)出的病情發(fā)展快、治愈率低等問題,一度讓身上有痦子和黑斑的市民高度緊張。昨天,首個國產(chǎn)用于治療局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的靶向藥獲批上市。
昨日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品,用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
目前,腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合,解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制,使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。
據(jù)了解,黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢,為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發(fā)病例約20000例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢。在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。本品的臨床試驗結(jié)果顯示,治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%,疾病控制率達(dá)57.5%, 1年生存率達(dá)69.3%。本品的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
國家藥監(jiān)局表示,特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā),至今有二十多項臨床試驗正在進(jìn)行中,包括在美國同步開展的臨床試驗。今年3月,國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。文/張鑫
相關(guān)新聞
乳腺癌輔助治療藥帕妥珠單抗注射液獲準(zhǔn)進(jìn)口
乳腺癌是女性高發(fā)癌癥。而部分乳腺癌患者在接受某種治療后,仍舊有復(fù)發(fā)或死亡的危險。昨日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)進(jìn)口注冊申請,該藥物將有助對有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的某種乳腺癌患者的輔助治療。
據(jù)了解,乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后,仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡,高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡的比例更高。
此次獲批進(jìn)口的帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物,通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示,與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比,帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應(yīng)可控。
國家藥監(jiān)局表示,鑒于本品臨床效益/風(fēng)險優(yōu)勢明顯,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊,與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
文/張鑫
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:國內(nèi)首個 治療黑色素瘤靶向藥 上市