最近當(dāng)紅的抗癌創(chuàng)新藥在內(nèi)地1月銷售1億多元。近日，記者從上海醫(yī)藥集團發(fā)布的三季報了解到，自抗癌創(chuàng)新藥pd-1單抗于8月登陸內(nèi)地至今，銷售收入達(dá)3.4億元。

今年5月，多發(fā)性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。在國家政策激勵下，相關(guān)某款進(jìn)口藥于7月18日在華獲批，9月中旬就在京滬廣三地實現(xiàn)供藥，短短58天創(chuàng)下中國罕見病藥物上市速度之最。

今年8月以來，百時美施貴寶pd-1新藥歐狄沃和默沙東pd-1新藥可瑞達(dá)分別在8月28日和9月20日在內(nèi)地銷售，成為內(nèi)地兩個相關(guān)靶點癌癥創(chuàng)新藥。

而近日，囊括這兩款藥物全國總代資格的上海醫(yī)藥集團三季報顯示，截至報告期末公司分銷歐狄沃銷售收入為1.9億元，分銷可瑞達(dá)銷售收入為1.5億元。

這意味著，pd-1在一個月時間內(nèi)便實現(xiàn)了1億元的銷售市場。癌癥資訊平臺健康隨我行副總裁楊杰告訴記者，雖然2017年中國腫瘤藥物銷售規(guī)模達(dá)到約1410億元，1個月賣出1億元的藥在國內(nèi)不多。有調(diào)研機構(gòu)也指出，過去中國的新藥實現(xiàn)1億元的銷售市場，平均需要10年的時間。有業(yè)內(nèi)人士表示，這改變了國內(nèi)創(chuàng)新藥的銷售市場規(guī)律，或許會成為國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售的新標(biāo)桿。

記者觀察發(fā)現(xiàn)，pd-1單抗藥物最早在2014年部分地區(qū)上市，至今全球共6款藥物，2017年全球銷售額達(dá)到90億美元左右，2018年僅上半年突破60億美元。而百時美施貴寶和默沙東兩家國際藥企更是分別憑借“O”藥和“K”藥穩(wěn)居國際藥企頭部，僅pd-1累計帶來的銷售額已超100億美元。

患者需求巨大

實際上，歐狄沃和可瑞達(dá)售價并不便宜。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，前者100毫克內(nèi)地推薦零售價9260元，后者100毫克內(nèi)地推薦零售價為17918元，按其實際療程購藥費用推斷，大約覆蓋了5000位患者。

“pd-1單抗通過激活免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤，毒副作用低，對一些患者有效生存期可以延長3倍。”來自成都的一位患者家屬透露，不少病友很早便在等待pd-1單抗登陸內(nèi)地。而在pd-1在進(jìn)入中國內(nèi)地市場前，記者了解到，已有不少內(nèi)地患者到香港和澳門醫(yī)院購買相關(guān)藥物。

值得注意的是，香港相關(guān)藥物零售價均比內(nèi)地如今的定價高出不少。一位癌癥治療專家告訴記者，過去有部分晚期癌癥只有化療放療一條路，而中國抗癌協(xié)會的一份數(shù)據(jù)顯示，超過90%患者受訪者表示延長生存期是選擇新治療方案時的重要考慮因素。

在此背景下，一位腫瘤資訊平臺業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“從各個渠道跟患者的互動信息看，幾乎所有的實體腫瘤患者均會向相關(guān)的人士咨詢免疫治療的相關(guān)問題，因此一上市便形成了井噴現(xiàn)象。”

藥店助推銷售熱潮

業(yè)內(nèi)發(fā)現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象

不過，銷售的熱潮帶來的不一定是患者的福音。廣東省第二中醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師史清華告訴記者，火熱的市場仍需要進(jìn)一步規(guī)范。

據(jù)悉，歐狄沃內(nèi)地正式上市首日，銷售便突破5000萬元。由于醫(yī)院采購藥品周期和流程較長，新藥上市后大多先在DTP藥房銷售。據(jù)悉，歐狄沃上市首日，上海醫(yī)藥集團便順利完成了全國首發(fā)開售并加急配送至全國各地。其中，DTP藥房成為銷售的主流渠道。

記者體驗發(fā)現(xiàn)，只需在公立醫(yī)院開具處方，然后便能于藥房購藥。該藥房的工作人員告訴記者，具體銷售額不便透露，但一直有患者來購藥。有業(yè)內(nèi)人士分析道，這一藥房模式能避免醫(yī)院購藥的“等藥來”環(huán)節(jié)，及時契合患者或患者家屬對新藥上市的消費訴求。

有機構(gòu)指出，未來，歐狄沃和可瑞達(dá)仍將以強勁的勢頭增長，預(yù)計到2025年，兩者包括中國市場在內(nèi)的全球年銷量均可能超過90億美元。

臨床急需境外新藥可提前上市

廣州日報訊 （全媒體記者涂端玉）罕見病不再是“孤兒病”，進(jìn)口藥又一次迎來利好。日前國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》，表示為加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，已共同組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求。而據(jù)了解，今年創(chuàng)下我國最快上市紀(jì)錄的某款罕見病藥物總共只花了58天。

新藥受理后3月內(nèi)審評

據(jù)了解，以往一個原研新藥從申請到獲批再到上市，一般需要幾年時間。而今年5月，多發(fā)性硬化被納入中國《第一批罕見病目錄》。在國家政策激勵下，相關(guān)某款進(jìn)口藥于7月18日在華獲批，9月中旬就在京滬廣三地實現(xiàn)供藥，短短58天創(chuàng)下中國罕見病藥物上市速度之最。

而這次按照公告要求，凡是符合以下條件，都可以申報：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

據(jù)了解，程序里包括藥品的遴選過程，以及初步篩選、專家論證、公示、公布環(huán)節(jié)。藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。上述時限不包括申請人補充資料所占用的時間。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局將在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

中外藥企扎堆布局

今年5月，國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》，將白化病、血友病及帕金森等121個罕見病正式納入了病種目錄，預(yù)示著我國正一步步向前推進(jìn)整個罕見病藥物行業(yè)發(fā)展。“以前都稱呼罕見病為‘孤兒病’，因為無藥少藥可醫(yī)，現(xiàn)在情況不一樣了，有了國家政策扶持鼓勵，越來越多中外資藥企都在扎堆布局。”一位行業(yè)觀察人士表示。

該觀察人士看來，“中國人口基數(shù)大，罕見病患者總?cè)藬?shù)并不少，所以這一塊蛋糕還是有誘惑力的。”（全媒體記者蘇贊）