作為藥品審評審批的關(guān)鍵依據(jù)，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性決定著藥品的安全性、有效性，直接關(guān)系公眾用藥安全有效。日前，食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布的新一期《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告》顯示，該中心計劃對注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠單抗注射液等31個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開展現(xiàn)場核查。

“這是進行藥品審評審批的基礎(chǔ)。沒有真實有效的臨床試驗數(shù)據(jù)，后續(xù)開展的審查工作將毫無意義?！苯?，一位常年奔走于一線的藥品檢查員在接受記者采訪時表示。

2015年7月22日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》；2015年10月啟動現(xiàn)場核查。截至今年6月，核查中心圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，共派出304個檢查組、2714人次檢查員，對508個藥品注冊申請所涉及的1467家次機構(gòu)進行了現(xiàn)場核查。實行現(xiàn)場核查，有效震懾了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為，有利于凈化藥物研發(fā)生態(tài)，提高藥物臨床研究質(zhì)量。

從檢查小組出發(fā)前的啟動會、內(nèi)部分工時的預(yù)備會，到面向被檢查單位的首次會、檢查結(jié)束后的末次會，再到小組內(nèi)部的總結(jié)會、檢查結(jié)束后的專家會審會，核查中心為臨床試驗數(shù)據(jù)核查制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒獭?/p>

“對檢查員來說，這不是一件按流程走完就能完成的工作，只有不斷提高專業(yè)能力，才能勝任現(xiàn)場核查工作?！币晃粰z查員表示，此外，檢查員還需要具備主動學(xué)習(xí)、溝通協(xié)調(diào)、抗壓及執(zhí)行等能力。在一次現(xiàn)場核查中，這名檢查員在梳理臨床試驗數(shù)據(jù)概況時發(fā)現(xiàn)，該項目單獨檢查單個受試者的時間點沒有問題，但把幾個連續(xù)受試者的時間節(jié)點放在一起核查時，發(fā)現(xiàn)各個時間節(jié)點存在邏輯問題。檢查員根據(jù)這一細(xì)節(jié)，推斷出臨床試驗過程存在步驟倒置問題。經(jīng)過反復(fù)調(diào)查溝通確認(rèn)，核實了該問題確實存在。檢查過程中，諸如此類需要推敲的細(xì)節(jié)不勝枚舉，檢查員始終堅守為人民群眾用藥安全有效把關(guān)的信念，圓滿完成了各項檢查任務(wù)。

據(jù)悉，目前核查中心已形成定期發(fā)布核查信息制度。2015年7月~2017年6月，核查中心共發(fā)布八期核查計劃公告，公告品種233個。同時，在其網(wǎng)站專門開辟“臨床試驗數(shù)據(jù)核查專欄”，及時發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息，便于藥品注冊申請人查詢。截至2017年底，該專欄訪問量超過40萬人次。（記者 王依依 通訊員 臧克承）