8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合公布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，明確藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，應(yīng)認(rèn)定為刑法所規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”，情節(jié)嚴(yán)重的以提供虛假證明文件罪處5年以下有期徒刑或拘役，并處罰金。該《解釋》將自9月1日起正式施行。

《解釋》明確，故意提供虛假證明材料行為“情節(jié)嚴(yán)重”情形包括，在藥物非臨床研究或藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品；瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結(jié)果；曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者兩年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料等。

對故意提供虛假證明材料并索取或非法收受他人財(cái)物的行為，《解釋》提出，應(yīng)依照刑法以提供虛假證明文件罪處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。藥品注冊申請單位工作人員，故意使用符合《解釋》規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

《解釋》明確，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)依照刑法以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。