近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬的藥品審評(píng)中心發(fā)布消息，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑已批準(zhǔn)上市，為艾滋病治療提供了新選擇。據(jù)悉，該藥是全球首個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效融合抑制劑，擁有全球原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；其問(wèn)世意味著國(guó)產(chǎn)抗艾創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)零的突破，也是我國(guó)對(duì)艾滋病治療藥物進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)的成果之一。目前企業(yè)已開(kāi)始生產(chǎn)，預(yù)計(jì)在今年第三季度向患者供應(yīng)。

專家表示，目前我國(guó)艾滋病發(fā)病情況處于高發(fā)臨界點(diǎn)，防治形勢(shì)非常嚴(yán)峻，抗艾藥物的研發(fā)和審評(píng)面臨巨大挑戰(zhàn)。對(duì)于用了很多藥物的早期發(fā)病者，不可避免會(huì)產(chǎn)生耐藥性；而一旦耐藥病毒株傳播，如果沒(méi)有新的藥物，后果極為嚴(yán)重。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)艾滋病治療藥物都是舶來(lái)品，此前尚無(wú)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥。

據(jù)了解，艾博韋泰被批準(zhǔn)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染患者。第1、2、3、8天每天注射一次，此后每周注射一次。艾博韋泰的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾博韋泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”，其療效與世界衛(wèi)生組織推薦的二線配方相當(dāng)或更優(yōu)；與含有替諾福韋的對(duì)照組配方相比，顯示出有統(tǒng)計(jì)意義的更優(yōu)腎臟安全性。

專家表示，該藥具有全新的分子作用機(jī)制，對(duì)流行的HIV-1病毒及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低、耐藥屏障高、安全性高等優(yōu)勢(shì)，可顯著改善患者用藥的依從性。該藥的問(wèn)世代表我國(guó)抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破，打破我國(guó)治療艾滋病缺少新藥、好藥的局面，為艾滋病治療提供了藥物儲(chǔ)備，更是為耐藥患者臨床治療提供了救命藥，也為其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新選擇。