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藥監(jiān)局:多替拉韋存在致出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了最新一期的藥物警戒快訊,其中,多替拉韋因可導(dǎo)致嬰兒出生缺陷上榜!
多替拉韋用于治療成人及12歲以上兒童人免疫缺陷病毒(HIV)感染,其商品名為特威凱(Tivicay)。而該藥雖不能完全治愈HIV感染或獲得性免疫缺陷綜合征,但是可以阻止艾滋病的免疫系統(tǒng)損傷以及相關(guān)感染和疾病的進(jìn)展。
澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)發(fā)布公告稱,一項(xiàng)新的研究提示多替拉韋可能存在致出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。該研究初步結(jié)果提示孕期婦女使用多替拉韋治療后出生的嬰兒可能有發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn),TGA獲知后一直密切監(jiān)測(cè)多替拉韋的安全性,同時(shí)警示有懷孕計(jì)劃的婦女不應(yīng)使用多替拉韋。
多替拉韋在澳大利亞批準(zhǔn)用于治療成人及12歲以上兒童人免疫缺陷病毒(HIV)感染,商品名為特威凱(Tivicay)。多替拉韋不能治愈HIV感染或獲得性免疫缺陷綜合征,但是該藥可以阻止AIDS的免疫系統(tǒng)損傷以及相關(guān)感染和疾病的進(jìn)展。
在波斯瓦納開(kāi)展的Tsepamo研究的初步結(jié)果發(fā)現(xiàn)了多替拉韋一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn),在懷孕時(shí)暴露于含多替拉韋治療方案的孕婦所生嬰兒中發(fā)現(xiàn)了神經(jīng)管缺陷。Tsepamo研究觀察了11,558名HIV感染女性所生嬰兒,研究結(jié)果顯示0.9%的嬰兒(426例中的4例)發(fā)生了神經(jīng)管缺陷,如脊柱裂,其母親在懷孕期間使用了多替拉韋;相比而言,使用其他HIV治療藥物的母親所生嬰兒僅0.1%(11,173例中的11例)發(fā)生了神經(jīng)管缺陷。在孕期后期開(kāi)始服用多替拉韋的女性所生嬰兒未見(jiàn)神經(jīng)管缺陷的報(bào)告。這項(xiàng)研究的最終結(jié)果預(yù)期將在1年后獲得。
當(dāng)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)正在審查期間,有懷孕計(jì)劃的女性不應(yīng)使用多替拉韋,能夠懷孕的女性在使用期間應(yīng)采取有效的避孕措施。已經(jīng)處方多替拉韋的女性在咨詢醫(yī)生前不要擅自停藥。
對(duì)于多替拉韋,患者需要注意:
使用多替拉韋的女性請(qǐng)了解此項(xiàng)致出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。有懷孕可能的女性在用藥期間應(yīng)采用有效的避孕措施。有懷孕計(jì)劃的女性請(qǐng)咨詢醫(yī)生并評(píng)估治療方案。已經(jīng)懷孕并正在使用多替拉韋的女性請(qǐng)咨詢醫(yī)生,在咨詢醫(yī)生前不要擅自停藥,可能會(huì)傷害患者和未出生的嬰兒。正在懷孕、可能已經(jīng)懷孕或正在計(jì)劃懷孕的女性一定要告知醫(yī)生,以便主管醫(yī)生對(duì)治療方案進(jìn)行評(píng)估。
給醫(yī)務(wù)人員建議
多替拉韋的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)發(fā)致醫(yī)生信告知該風(fēng)險(xiǎn)的更多信息。需注意的是,多替拉韋已經(jīng)進(jìn)行了生殖毒理學(xué)研究的一套完整測(cè)試,包括胚胎發(fā)育的研究,未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。同樣的,在孕期婦女中的使用經(jīng)驗(yàn)也比較有限,針對(duì)所有來(lái)源數(shù)據(jù)的其他數(shù)據(jù)分析,包括抗逆轉(zhuǎn)錄病毒懷孕登記、臨床試驗(yàn)和上市后使用,均未發(fā)現(xiàn)神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。使用多替拉韋對(duì)女性患者進(jìn)行治療的醫(yī)生,請(qǐng)?jiān)谒齻兿麓尉歪t(yī)時(shí)討論這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。
作為預(yù)防:
·不要給有生育能力且有計(jì)劃懷孕的女性處方多替拉韋。
·開(kāi)始多替拉韋治療時(shí)對(duì)有生育能力的女性進(jìn)行受孕排除。
·建議有生育能力的女性使用多替拉韋期間采取有效的避孕措施。
·如果使用多替拉韋的女性確認(rèn)為孕早期,除非無(wú)其他合適治療,應(yīng)調(diào)整為其他替代藥物治療。
參考資料:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物警戒快訊2018年第6期
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:藥監(jiān)局 多替拉韋 出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)
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